FDA批准抗肿瘤药Belinostat上市

2014-01-23 09:20

中国合理用药探索 2014年9期

美国FDA于2014年7月3日批准Spectrum制药公司的Belinostat（商品名：Beleodaq）粉针剂上市，用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

Belinostat为组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制药。HDAC可促进组蛋白及某些非组蛋白的乙酰基从赖氨酸残基脱离。体外试验中，Belinostat可致乙酰化组蛋白及其他蛋白积聚，诱导细胞周期停滞或某些转化细胞凋亡。Belinostat对肿瘤细胞毒性作用强于正常细胞。Belinostat在纳摩尔浓度（＜250 nM）时即可抑制HDAC活性。

Belinostat的安全性及有效性通过一项非盲、单臂、国际性、多中心、非随机试验证明。受试者为复发性或难治性PTCL患者。试验的首要疗效终末指标为独立审查委员会（IRC）采用国际研讨会标准Cheson 2007定义的缓解率（完全缓解及部分缓解）。关键的次要疗效终末指标为缓解持续时间。试验结果显示，总缓解率为25.8%（完全缓解10.8%、部分缓解15.0%），中位缓解持续时间为8.4个月。

试验中最常见的不良反应为恶心、疲劳、发热、贫血及呕吐。

（来源：http://www.fda.gov）