FDA批准抗菌药物Tedizolid Phosphate上市

◆医药快讯◆

FDA批准抗菌药物Tedizolid Phosphate上市

美国FDA于2014年6月20日批准Cubist制药公司的Tedizolid Phosphate（参考译名：磷酸泰地唑胺，商品名：Sivextro）片剂、粉针剂上市，用于治疗成人敏感性革兰阳性菌引起的急性细菌性皮肤及皮下组织感染（ABSSSI）。

Tedizolid Phosphate的安全性及有效性通过2项多中心、国际性、随机、双盲、非劣效试验证明。受试者随机分入Tedizolid Phosphate组或利奈唑胺组。2项试验的首要终末指标均为早期临床应答，试验1以意向治疗（ITT）人群中，初次给药后48～72小时皮损面积较基线无增加及24小时内重复测量口腔温度≤37.6℃的患者比例定义，试验2 以ITT人群中，初次给药后48～72小时皮损面积较基线减少超过20%的患者比例定义。

试验结果显示，Tedizolid Phosphate疗效不劣于利奈唑胺。试验1中，Tedizolid Phosphate组早期临床应答率为79.3%，利奈唑胺组为79.1%；试验2中，Tedizolid Phosphate组早期临床应答率为85.2%，利奈唑胺组为82.6%。

试验中最常见不良反应为恶心、头痛、腹泻及头晕。

（来源：http://www.fda.gov）