膝关节骨性关节炎辨证要素积分表的建立及信度、效度分析*

朱小虎 彭小三 万 超 王 刚 王俊华

（湖北医药学院附属太和医院，湖北 十堰 442000）

膝关节骨性关节炎辨证要素积分表的建立及信度、效度分析*

朱小虎 彭小三 万 超 王 刚 王俊华△

（湖北医药学院附属太和医院，湖北 十堰 442000）

目的建立膝关节骨关节炎辨证要素积分表并评价其信度和效度。方法 依据《中医临床路径实用指南》、《中医诊断学》和《中药新药临床研究指导原则》，结合膝关节骨关节炎的特点制定KOA中医辨证要素诊断标准和辨证要素积分表。符合标准的患者按辨证结果分配到风寒湿痹组、风湿热痹组、瘀血闭阻组、肝肾亏虚组，分别于治疗前后以JOA膝关节骨性关节炎治疗效果判定标准、WOMAC指数、中医辨证总分评定。结果86例患者完成试验。各因子克朗巴赫α系数在0.531～0.846之间，但因子苔白而干涩所得总分为0分；4个维度的克朗巴赫α系数均大于0.7。中医辨证总分与JOA得分各组的相关系数在-0.544～-0.877之间，总相关系数为-0.650（P＜0.01）。中医辨证总分与WOMAC指数得分各组的相关系数分别在0.529～0.903之间，总相关系数为0.656（P＜0.01）。各组积分表的效应尺度均大于-0.489（P＜0.05）；积分表的总效应尺度为-0.782（P＜0.01）。结论KOA辨证要素积分表的信度和效度较高，部分条目需要进一步的修正和调试。

膝关节骨性关节炎 量表 中医药

膝关节骨关节炎（KOA）属中医学“痹证”、“骨痹”等范畴。《中医疾病诊疗术语·证候部分》将其命名为“膝痹”［1］。中医对其认识历史悠久，并有独特优势。中医理论是在整体观念的基础上进行辨证论治，评价疗效不宜单纯以实验室指标的改善为依据，而应重点关注证候的变化，因此建立符合中医学理论的疗效评价方法有着极其深刻的理论意义和实用价值。本研究以KOA的中医临床路径为基础，将其中医证候进行量化，建立辨证要素积分表，并进行了信度和效度分析，以期为KOA的证型诊断和疗效评价奠定基础。

1 资料与方法

1.1 病例选择 病例来源于2012年1月至2013年2月期间在湖北省十堰市太和医院康复医学中心的住院患者，需符合中华医学会骨科学分会制定的2007版骨关节炎诊治指南确定的KOA诊断标准［2］。纳入及排除标准参照《中医临床路径实用指南》［3］。辨证分型标准依据《中医临床路径实用指南》分为风寒湿痹、风湿热痹、瘀血闭阻、肝肾亏虚4个证型。

1.2 确立KOA中医辨证要素诊断标准 参照《中医诊断学》［4］和《中药新药临床研究指导原则》［5］，结合本病特点，制定KOA中医辨证要素诊断标准。风寒湿痹证：关节酸痛、痛处固定/U1，刀割样痛、重痛或患处肿胀感/U2，畏冷肤凉、得温痛减/U3，变天痛/U4，环境潮湿/U5，关节活动欠灵活/U6，面色晦暗/U7，大便溏薄/U8，舌淡苔白腻/U9，脉紧或濡/U10。风湿热痹证：起病较急/U1，关节红肿热痛/U2，痛不可触/U3，游走不定/U4，得冷则舒/U5，全身发热/U6，皮肤红斑、硬结/U7，口干苦/U8，小便短赤/U9，舌红苔黄/U10，脉滑数/U11。瘀血闭阻证：外伤史/U1，胀痛、刺痛/U2，痛处固定/U3，夜间痛/U4，局部有僵硬感或麻木不仁/U5，瘀斑瘀点/U6，下肢静脉曲张/U7，舌质紫暗/U8，苔白而干涩/U9，脉弦或涩/U10。肝肾亏虚证：久病/U1，隐痛，酸困痛/U2，腰膝酸软无力，遇劳更甚/U3，疲乏少力/U4，五心烦热/U5，头目眩晕/U6，耳鸣健忘/U7，失眠多梦/U8，咽干口燥/U9，胁痛/U10，目干涩/U11，颧红盗汗/U12，绝经阳痿/U13，舌红少苔/U14，脉沉细无力/U15。

1.3 KOA辨证要素积分表的建立 制定因素权重评判统计表（见表1），U1，U2，U3，…，Un代表各辨证要素。

表1 因素权重评判统计表

依据要素对各证型的重要程度和隶属度，由湖北省十堰市太和医院8位副主任中医师以上职称的专家填写统计表，并计算出权重值。风寒湿痹证：U1/0.725，U2/0.684，U3/0.894，U4/0.522，U5/0.422，U6/0.513，U7/0.203，U8/0.181，U9/0.472，U10/0.428。风湿热痹证：U1/0.6，U2/0.903，U3/0.553，U4/0.166，U5/0.481，U6/0.338，U7/0.403，U8/0.434，U9/0.4，U10/0.612，U11/0.531。瘀血闭阻证：U1/0.594，U2/0.8，U3/0.878，U4/0.519，U5/0.4，U6/0.666，U7/0.466，U8/0.7，U9/0.25，U10/0.481。肝肾亏虚证：U1/0.663，U2/0.722，U3/0.916，U4/0.516，U5/0.428，U6/0.434，U7/0.547，U8/0.250，U9/0.263，U10/0.197，U11/0.372，U12/0.409，U13/0.338，U14/0.584，U15/0.478。

取阈值λ=0.5，规定主要辨证要素≥0.5，次要辨证要素＜0.5。以《中药新药临床研究指导原则》［5］中骨性关节炎的临床症状与体征积分为模板，制定KOA辨证要素积分表。主、次要辨证要素分别赋值0、2、4、6或0、1、2、3分。轻重程度难以区分的要素以4、0或2、0分代表有或无。各分值之和为中医辨证总分。

1.4 分组方法 对符合标准的患者进行辨证分型诊断，按辨证结果分配到风寒湿痹组、风湿热痹组、瘀血闭阻组、肝肾亏虚组。

1.5 治疗方法 依据《中医临床路径实用指南》中膝痹病的治疗方案进行治疗［3］。6d为1个疗程，连续治疗2个疗程，两个疗程之间患者休息1d。

1.6 观察指标 分别于治疗前和治疗结束后评定JOA膝关节骨性关节炎治疗效果判定标准［6］、西安大略和曼彻斯特大学骨性关节炎指数（WOMAC Index of OA）［7］、中医辨证总分。

1.7 统计学处理 应用SPSS17.0统计软件。计量资料以（±s）表示，计数资料以百分比表示（％）。符合正态分布的计量资料采用配对样本t经验，不符合正态分布用Wilcoxon秩和检验。计数资料用χ2检验，两个变量之间的关系用pearson直线相关分析，假设检验统一使用双侧检验，显著水平α取双侧0.05。

2 结果

本研究共纳入病例90例，其中男性22例，女性68例；年龄40～74岁，平均（55.72±9.69）岁；病程 1个月至12年，平均（24.13±33.65）月。研究期间脱失4例，完成研究86例，其中风寒湿痹组23例、风湿热痹组12例、瘀血闭阻组13例、肝肾亏虚组38例。

表2 风寒湿痹维度各项因子克朗巴赫α系数

2.1 积分表的信度测定 采用克朗巴赫α系数法检验积分表各维度的内部一致性信度，结果如下。风寒湿痹维度各因子的克朗巴赫α系数在0.531～0.764之间，见表2。风湿热痹维度各因子的克朗巴赫α系数在0.613～0.740之间，见表3。瘀血闭阻维度中因子苔白而干涩所得总分为0分，其余各项因子的克朗巴赫α系数在0.709～0.783之间，见表4。肝肾亏虚维度各因子的克朗巴赫α系数在0.813～0.846之间，见表5。由表6可知，积分表4个维度的克朗巴赫α系数均大于0.7。

表3 风湿热痹维度各项因子克朗巴赫α系数

表4 瘀血闭阻维度各项因子克朗巴赫α系数

表5 肝肾亏虚维度各项因子克朗巴赫α系数

表6 积分表各维度克朗巴赫α系数

2.2 积分表的效度测定中医辨证总分与JOA得分经pearson相关分析，相关系数r为风寒湿痹组-0.544（P＜0.01，图1）、风湿热痹组-0.778（P＜0.05，图2）、瘀血闭阻组-0.877（P＜0.01，图3）、肝肾亏虚组-0.662（P＜0.01，图4）、总相关系数为-0.650（P＜0.01，图5），两者得分为负相关。

图1 中医辨证总分与JOA总分的相关性（风寒湿痹组）

图2 中医辨证总分与JOA总分的相关性（风湿热痹组）

图3 中医辨证总分与JOA

图4 中医辨证总分与JOA总分的相关性（肝肾亏虚组）

经pearson相关分析，中医辨证总分与WOMAC指数得分的相关系数r为风寒湿痹组0.529（P＜0.01，图6）、风湿热痹组0.739（P＜0.01，图7）、瘀血闭阻组0.903（P＜0.01，图 8）、肝肾亏虚组 0.657（P＜0.01，图9）、总相关系数为0.656（P＜0.01，图10），两者得分为正相关。

图5 中医辨证总分与JOA得分的相关性

图6 中医辨证总分与womac指数得分的相关性（风寒湿痹组）

图7 中医辨证总分与womac指数得分的相关性（风湿热痹组）

图8 中医辨证总分与womac指数得分的相关性（瘀血闭阻组）

图9 中医辨证总分与womac指数得分的相关性（肝肾亏虚组）

图10 中医辨证总分与womac指数得分的相关性

2.3 积分表的反应度测定 见表7。以效应尺度评价积分表的反应度：效应尺度=（治疗后得分均数-治疗前得分均数）/治疗前得分的标准差。

表7 积分表效应尺度（±s）

表7 积分表效应尺度（±s）

组 别 n 效应尺度风寒湿痹组 23 -1.122风湿热痹组 12 -1.523瘀血闭阻组 13治疗前 治疗后 t P 35.65±8.83 25.74±17.58 2.079 0.049 41.75±8.65 28.58±15.29 2.228 0.048 41.08±10.1630.31±12.83 2.079 0.060肝肾亏虚组 38 -0.489 44.79±12.60 38.63±12.60 2.446 0.019总 计 86 41.36±11.30 32.52±15.32 4.378 0.002 -0.782

经配对t检验，瘀血闭阻组治疗前后得分无统计学差异（P＞0.05）。风寒湿痹组和风湿热痹组的效应尺度属较大效应；肝肾亏虚组的效应尺度为较小效应；积分表的总效应尺度属中等效应（P＜0.01）。

3 讨论

中医临床疗效关注的是证候变化，西医的疗效评价体系不能客观地反映中医药的真实疗效。因此，以整体观念和辨证施治为基础，建立国际认可的中医临床疗效评价体系，是实现中医药现代化亟待解决的重大问题。量表可将四诊信息量化，并与中医辨证诊断相结合。部分学者研制了一些中医量表用于诊断和疗效评价，但存在诸多问题，如条目设置不规范，单证量表多、复合量表少、内容单一、信息不全，样本取样代表性不强，中医特色不足等［8］；大多数没有进行信度、效度、反应度检验，结果可信度低［9］。KOA中医辨证要素积分表是以《中医临床路径实用指南》［3］中膝痹病4个证型的主要证侯为基础，参照《中药新药临床研究指导原则》［5］中治疗骨性关节炎的临床症状与体征积分模板改制而成。积分表涵盖有疼痛、肿胀、睡眠、大便、小便、精力、舌象、脉象等方面的内容，共计46个辨证要素。目前量表的量化方法主要有视觉模拟刻度法、数字分级法、Wong-Bake脸、Likert等级评定法［10］，考虑到本积分表主要由症状、体征等软指标组成，故采用四级分级方法代表无症状、轻度症状、中度症状、重度症状这几种状态。另外，由于舌、脉象的分级界定困难，故以二值化将其分为“有”和“无”两个等级。

克朗巴赫α系数主要考察量表的内部一致性，是目前最常用的信度系数，此系数越高，量表的信度就越高，同质性越好。本积分表包含风寒湿痹、风湿热痹、瘀血闭阻、肝肾亏虚四个维度，经验证苔白而干涩总分为0分，应予以删除，其余各因子在所属维度的α系数均大于0.531，各维度的α系数最小值为0.712，说明4个维度的内部一致性较好，积分表的信度较高。部分因子的α系数＜0.6，如畏冷肤凉、得温痛减，刀割样痛、重痛或患处肿胀感，变天痛，舌质淡、苔白腻，说明这些条目需要进行修正和调试。

本研究以JOA膝关节骨性关节炎治疗效果判定标准和WOMAC指数作为观察疗效的“金标准”，应用pearson直线相关分析分别检验了中医辨证总分与它们的平行效度，结果证实中医辨证总分与两者均有较高的相关性，说明积分表的效度较高，能较准确地反映病情的轻重程度。积分表的总体反应度属中等效应，说明其敏感性较好，可及时反映病情变化。由于两次评定间隔时间为15 d左右，肝肾亏虚组一些要素的变化相对“滞后”，可能对结果造成较大影响，若治疗时间延长，效应尺度是否会相应提高需进一步研究证实。瘀血闭阻组治疗前后中医辨证总分差异无显著性，可能由于该组样本量偏小，提供的信息过少，随机误差的成分增加，假设检验尚不能发现差异，需进行较大样本的临床研究以进一步明确。

［1］国家技术监督局.中华人民共和国标准一中医临床诊疗术语·证候部分［M］.北京：中国标准出版社，2000：824.

［2］中华医学会骨科学分会.骨关节炎诊治指南（2007年版）［J］.中华骨科杂志，2007，27（10）：793-796.

［3］国家中医药管理局医政司.中医临床路径实用指南［M］.北京：科学技术文献出版社，2011：111-115.

［4］朱文锋，高尔鑫，季绍良，等.中医诊断学［M］.北京：人民卫生出版社，1999：591，755.

［5］中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：349-353.

［6］腰野富久，他.OA膝治療成績判定基準［J］.日整會誌，1988，62：901-902.

［7］Bellamy N，Buchanan WW，Goldsmith CH，et al.Validation study of WOMAC：a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee［J］.J Rheumatol，1988，15（12）：1833-1840.

［8］郑晓辉，王建凯，沈泽培，等.膝骨关节炎患者中医生存质量量表的建立及应用评价［J］.广州中医药大学学报，2006，23（3）：228-231.

［9］刘保延，李洪皎，何丽云，等.证候疗效评价的研究进展［J］.中医杂志，2009，50（5）：397-400.

［10］戴霞，郭伟星.中医证候量表条目量化的方法学初探［J］.辽宁中医杂志，2010，37（8）：1477-1478.

E stablishment of KOA Differentiation Factors Integral Table and Analysis of Reliability and Validity

ZHU Xiao-hu，PENG Xiao-san，WAN Chao，et al.Taihe Affiliated Hospital，Hubei University of Medicine，Hubei，Shiyan 442000，China

Objective：To preliminarily establish KOA differentiation factors integral table and to assess its reliability and validity.M ethods：Referring to A Practicalguide to The Clinical Pathway of Chinese Medicine，Diagnostics of Chinese Medicine，and Clinical Researchguiding Principle of TCM New Drug and the characteristics of KOA，the TCM diagnostic criteria and KOA differentiation factors integral table were formulated.The patients who met the criteria were arranged to wind-cold-dampness arthralgiagroup，wind-fever-dampness arthralgiagroup，syndrome of blood stasisgroup，and deficiency of liver and kidneygroup.Total score of JOA knee osteoarthritis curative effect criteria，WOMAC index and TCM were observed before and after treatment.Results：86patients completed the trial.Cronbach′s alpha coefficients were between 0.531 to 0.846.The score of"white and dry fur" was 0.Cronbach′s alpha coefficients of 4 syndrome dimensions weregreater than 0.700.The correlation coefficient of TCM total score and JOA score in eachgroup were between-0.544 to-0.877 with total correlation score -0.650（P＜0.01）.The correlation coefficient of TCM total score and WOMAC index score in eachgroup were between 0.529 to 0.903 with total correlation score 0.656（P＜0.01）.The effect sizes of TCM total score in 4groups were smaller than-0.489（P＜0.05）with total effect size-0.782（P＜0.01）.Conclusion：KOA differentiation factors integral table hasgood reliability and validity.Some items need to be further modified and debugged.

Knee osteoarthritis；Scale；Traditional Chinese medicine

R684.3

A

1004-745X（2014）03-0447-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2014.03.029

2014-01-07）

湖北医药学院优秀中青年科技创新团队资助计划项目（2011CXZ03）

△通信作者