脂必泰对2型糖尿病患者血脂代谢紊乱的调节作用

何昌能，王家琳

• 论著 •

脂必泰对2型糖尿病患者血脂代谢紊乱的调节作用

何昌能1，王家琳1

目的 探讨脂必泰对2型糖尿病患者血脂代谢调节作用的影响。方法 入选合肥市第一人民医院中医科于2011年3月～2012年3月收治的90例2型糖尿病合并血脂代谢紊乱患者，随机分为对照组和观察组，每组各45例，对照组应用辛伐他汀治疗，观察组应用脂必泰进行治疗，治疗时间为6周。检测并比较两组患者总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白（HDL-C）以及低密度脂蛋白（LDL-C）治疗前后的变化；观察症状改善情况和用药期间的不良反应等。结果 与治疗前比较，两组治疗后TC、LDL-C的表达均有所降低、HDL-C的表达有所升高，差异具有统计学意义（P＜0.05），治疗后两组间上述指标比较无显著性差异（P＞0.05），观察组TG变化较对照组明显降低［（0.57±0.18）mmol/L vs.（0.37±0.06）mmol/L］，组间差异具有统计学意义（P＜0.05），不良反应发生率明显低于对照组（0% vs. 11.1%，P＜0.05），观察组患者胸闷、腹胀、气短症状改善情况明显优于对照组，上述指标组间均有显著性差异（P＜0.05）。结论 脂必泰对改善2型糖尿病患者的血脂代谢紊乱安全有效，值得在临床推广使用。

脂必泰胶囊；辛伐他汀片；2型糖尿病；血脂代谢

近年来随着我国经济水平的提高及人民生活方式的改变，使得2型糖尿病发病率持续升高，严重威胁人们的生命健康和生活质量［1］。定期监测血糖血脂水平，尽早发现尽早治疗，对于预防2型糖尿病并发症有着重要意义［2，3］。血脂控制的常规药物为他汀类药物，但对于三酰甘油（TG）的调控并不理想，且存在一些安全隐患；脂必泰为中药红曲、山楂、白术、泽泻的复方制剂，其中红曲中又含有洛伐他汀，全方具有综合全面调脂的特点且安全性良好［4］。但对于脂必泰与他汀类药物治疗糖尿病合并血脂紊乱的临床对比研究不多。本次研究中使用的两种药物均有明显的调脂作用，而实验目的在于探究两种药物对于该病患者的血脂代谢的调节效果，为临床使用提供依据，现报告结果如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象和分组 将合肥市第一人民医院在2011年3月～2012年3月收治的90例2型糖尿病合并血脂代谢紊乱的患者入选本研究。诊断标准：2型糖尿病诊断标准以《中国2型糖尿病防治指南（2007年版）》为依据；血脂异常诊断标准以2007年《中国成人血脂防治指南》为依据：总胆固醇（TC）≥5.22 mmol/L、低密度脂蛋白（LDL-C）≥3.5 mmol/L、高密度脂蛋白（HDL-C）＜1.04 mmol/L、TG≥2.2 mmol/L，以上指标一种或一种以上异常。入组标准：①血脂异常合并2型糖尿病；②年龄范围：30～70岁；③肝肾功能正常。排除标准：①合并严重心肝肾等脏器功能障碍；②合并脑血管疾病；③合并精神神经系统疾病；④孕妇或哺乳期妇女；⑤不遵医嘱用药等。所有入选者均签署知情同意书并符合我院伦理委员会的规定。

将所有患者按随机数字表法进行随机分组。其中对照组45例，男性22例，女性23例；年龄在43～67岁之间，平均年龄（54.8±6.4）岁；观察组45例，男性21例，女性患者例，年龄在45～70岁之间，平均年龄（53.8±7.2）岁。经统计两组患者在以上一般资料方面无显著性差异，具有可比性（P＞0.05）（表1）。

1.2 治疗方法 对两组患者均给予饮食、运动控制，口服降糖药物控制血糖（空腹血糖＜7.0 mmol/L）［5］。合并高血压者均采用缬沙坦胶囊80 mg，1/日进行降压治疗，共6周。在上述治疗的基础上分别给予两组患者不同的降脂方案，对照组患者采用口服辛伐他汀片（国药准字J20090001杭州默沙东制药有限公司）进行治疗，剂量为20 mg，1/晚；观察组则应用脂必泰胶囊（国药准字Z51022196成都地奥九泓制药厂）进行治疗，剂量为480 mg，2/日，6周后检测相应的指标。

1.3 观察指标 所有患者在接受相应的药物治疗前及治疗6周后，对血脂、肝肾功能进行检测并进行体格检查，所有患者均于空腹12 h后清晨采外周静脉血，检测TC、TG、LDL-C、HDL-C、谷丙转氨酶（ALT）、尿素氮（BUN）、血肌酐（Cr）、血尿酸（UA）及血液流变学，各项指标采用7600日立全自动化分析仪检测。在治疗期间对患者的症状和不良反应进行密切的观察。

1.4 统计学处理 数据处理采用SPSS15.0进行统计分析，其中计数资料采用例数（百分比）表示，组间比较采用χ2检验，计量资料用均数±标准差（±s）表示，治疗后组间均数比较采用t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗前后血脂代谢水平的变化情况 治疗后与治疗前相比较，两组患者TC、LDL-C的表达均有所降低、HDL-C的表达有所升高，数据结果具有统计学意义（P＜0.05）；治疗后观察组与对照组的TC、LDL-C、HDL-C比较，结果无显著性差异（P＞0.05）；治疗后观察组患者的TG与对照组对比，观察组TG的下降明显优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）（表2）。

2.2 两组患者治疗的不良反应情况 观察组不良反应发生率明显低于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。两组患者不良反应主要表现为：胃肠道不适（表现为腹痛腹胀）、转氨酶升高，经有效对症治疗后均明显改善（表3）。

2.3 两组患者相关症状改善情况对比 治疗后对比两组患者胸闷、腹胀、气短等症状的改善情况，观察组均高于对照组，差异具有统计学意义（P ＜0.05）（表4）。

3 讨论

在中老年人群中2型糖尿病的发病率极高，随着糖尿病病程的进展易导致慢性并发症的发生，而血脂代谢紊乱与2型糖尿病的并发症有着密切的关系。血脂代谢紊乱主要表现为高TG血症、高TC血症、高LDL-C血症等，是导致糖尿病发展的重要环节［6，7］。

表1 治疗前两组患者的血脂指标［（±s），mmol/L］

表1 治疗前两组患者的血脂指标［（±s），mmol/L］

注：LDL-C：低密度脂蛋白胆固醇；HDL-C：高密度脂蛋白胆固醇；TG：三酰甘油；TC：总胆固醇；与对照组比较血脂指标均无显著性差异，aP＞0.05

组别　　例数LDL-C　HDL-C　TG　TC对照组 45　3.83±0.64　1.02±0.45 2.76±1.21 5.22±1.22观察组 45　3.76±0.59a　1.01±0.43a2.69±1.42a　5.27±1.04a

表2 治疗后两组血脂代谢水平变化对比［（±s），mmol/L］

表2 治疗后两组血脂代谢水平变化对比［（±s），mmol/L］

注：LDL-C：低密度脂蛋白胆固醇；HDL-C：高密度脂蛋白胆固醇；TG：三酰甘油；TC：总胆固醇；与治疗前比较，aP＜0.05，与对照组比较，bP＞0.05

指标　　对照组（n=45）观察组（n=45）治疗前　　治疗后　　差值　　治疗前　　治疗后　　差值LDL-C　3.83±0.64　2.48±0.64a　1.35±0.14　3.76±0.59　2.44±0.45ab　1.32±0.13 HDL-C　1.02±0.45　1.06±0.32a　0.04±0.01　1.01±0.43　1.05±0.26ab　0.04±0.01 TG　2.76±1.21　2.30±0.34a　0.37±0.06　2.69±1.42　2.12±0.25ab　0.57±0.18 TC　5.22±1.22　3.90±0.82a　1.32±0.31　5.27±1.04　3.99±0.76ab　1.28±0.21

表3 两组治疗过程中的不良反应对比（n，%）

表4 相关症状改善情况对比（n，%）

血脂代谢紊乱是指人体血液中的TC和TG的摄入与排除比例不平衡，而人体内脂蛋白代谢的失衡或异常易造成患者体内的游离脂肪数目增多，过多的脂肪则会进入到血管内壁，从而促使动脉硬化的发生。TG一直得不到改善，导致极易发生动脉硬化并发症，临床上他汀类调脂药物对于2型糖尿病人群的血脂代谢紊乱有着显著的调节作用，在本次研究过程中我院使用的辛伐他汀是临床上常用的降低血脂药物，其本身具有抗炎、抗增殖以及抗氧化应激的作用，主要通过抑制胆固醇初期合成过程中的甲基羟戊二酰辅酶A （HMG-CoA）还原酶的活性来阻断人体本身内源性胆固醇的合成，从而达到调脂的目的。除了上述的作用外，此类药物还有改善内皮功能、增加胶原成分、抑制炎症细胞以及抗血栓的生物学作用［8］。在研究中使用的另一种药物脂必泰是中成药，该药物成分中的主药红曲本身含有大量的天然洛伐他汀成分，也具有抑制胆固醇合成初期的酶活性的作用，与辛伐他汀有着异曲同工之妙，同时其又能够有效的调节人体内的TG含量，更加显著的完成对血脂的调节［9-12］。

本研究采用两种不同的药物对2型糖尿病患者进行血脂代谢紊乱的调节。根据结果分析，观察组以脂必泰口服治疗前后和对照组给以辛伐他汀口服治疗前后的四项血脂指标的变化中得出，两组患者治疗后的四项指标与治疗前均有着很大的改善，然而进行组间比较发现，两组在TC、LDL-C的降低作用以及HDL-C的升高作用方面无明显的差异，但是观察组的TG下降幅度比对照组大，表明脂必泰对患者的TG的降低有着更为显著的作用。脂必泰除红曲外，还含有山楂、泽泻、白术，以上三味中药有降血脂、降胆固醇、利尿及软化血管的作用。在症状改善上，服用脂必泰胶囊具有显著的优势，可以改善高脂血症患者的胸闷、腹胀、气短等常见症状。除此之外，观察组的不良反应发生率仅为0%，明显低于对照组，这表明了我国传统的中医药物在临床上具有独特的优势。

综上所述，本次研究中的两种药物均有明显的调脂作用，而脂必泰在控制TG方面效果更佳，可以更好的改善患者症状，为临床上医生药物的选择提供了有力依据。

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本文编辑：姚璐，田国祥

Regulation effect of Zhibitai capsule on lipid metabolism disorder in patients with type 2 diabetes

HE Chang -neng*， WANG JIA-lin.*Traditional Chinese medicine department， The First People's Hospital of Hefei，Hefei， Anhui， 230061.

HE Chang-neng， Email: meili2066@163.com

Objective To investigate Regulation effect of Zhibitai capsule on lipid metabolism in patients with type 2 diabetes. Methods 90 type 2 diabetes patients with lipid metabolism disorder from The First People's Hospital of Hefei in 2011.3-2012.3 were randomly divided into control group （45 cases） and study group （45 cases）. The control group received simvastatin. The study group received Zhibitai capsule. All were treated for 6 weeks. Total cholesterol （TC）， triglyceride （TG）， high density lipoprotein （HDL-C） and low density lipoprotein （LDL-C）were compared before and after treatment. Clinical symptoms and adverse events were observed. Results TC and LDL-C were decreased and HDL-C was increased significantly in both study group and control group after treatment （P＜0.05）， but were not different between these two groups （P＞0.05）. TG of study group was much lower than control group after treatment ［（0.57±0.18） mmol/L vs. （0.37±0.06） mmol/L， P＜0.05］. Rate of adverse events was obvious lower than control group （0% vs. 11.1%， P＜0.05）. More patients of study group had improvement of symptoms than control group， including chest distress， abdominal distension and shortness of breath （P＜0.05）. Conclusion Zhibitai capsule is more effective and safe for lipid metabolism disorder in type 2 diabetes mellitus patients， and is worth popularizing in clinic.

Zhibitai capsule； Simvastatin； Type 2 diabetes； Lipid metabolism

R587.1

A

1674-4055（2016）07-0827-03

1230061 合肥，安徽省合肥市第一人民医院中医科

何昌能，E-mail：meili2066@163.com

10.3969/j.issn.1674-4055.2016.07.16