芪丹通络颗粒联合胰岛素治疗2型糖尿病合并周围神经病变的效果观察

张春雷，刘春思

（焦作市中医院肾病糖尿病科，河南 焦作 454000）

2型糖尿病为临床极为常见的内分泌障碍型慢性疾病之一，且随着人们物质生活水平的提高，2型糖尿病患者不断增多，且呈现出年轻化趋势[1-2]。2型糖尿病患者长时间处于高糖状态，会引发诸多并发症，最终危害生命。周围神经病变是2型糖尿病最常见并发症之一，以肢体对称性感觉障碍、运动障碍和神经病变性溃疡为主要特点，该病能造成全身神经系统损伤，且目前尚无特效疗法[3-4]。芪丹通络颗粒为我国自主研发的纯中药制剂，有研究显示芪丹通络颗粒对糖尿病合并周围神经病变预后具有促进作用[5]，但目前缺乏大样本相关研究。本文以我院收治的2型糖尿病合并周围神经病变患者为研究对象，观察分析芪丹通络颗粒联合胰岛素对2型糖尿病合并周围神经病变患者的影响，旨在初步说明芪丹通络颗粒对2型糖尿病合并周围神经病变的作用，现报道如下：

1 资料和方法

1.1 临床资料

选取2016年1月—2018年5月我院收治的110例2型糖尿病合并周围神经病变患者为研究对象，病例选择条件：①符合中华医学会糖尿病学分会制定的2型糖尿病相关诊断标准[6]，确诊为2型糖尿病；②符合中华医学会《糖尿病周围神经病诊断和治疗共识》[7]中2型糖尿病合并周围神经病变的诊断标准；③参照《中药新药临床研究指导原则》[8]，辨证分型为气阴两虚型（兼瘀）消渴病；④符合药物治疗适应症，无使用禁忌；⑤患者及家属知情同意，且依从性良好。排除标准：①合并心、肝、肾等功能严重障碍或其他疾病者；②1型糖尿病者；③合并精神病、药物滥用者；④接受手术等其他治疗者；⑤资料缺失者、中途失访者。按用药不同分为观察组和对照组，各55例。观察组男32例，女23例；年龄45～78岁，平均年龄（54.59±4.39）岁；病程6个月～27年，平均病程（3.29±1.12）年；对照组男30例，女25例；年龄47～76岁，平均年龄（54.14±4.24）岁；病程8个月～28年，平均病程（3.38±1.15）年。两组一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经医院临床试验审核会审理批准。

1.2 治疗方法

在控制饮食、适当运动的同时，所有患者均接受重组人胰岛素（Lilly Franc公司，国药准字：S20030088，规格：3毫升:300单位）治疗：早晚餐前30 min皮下注射，注射剂量根据血糖水平调整，血糖控制目标：空腹血糖（FPG）4.4～6.1 mmol/L，餐后2 h水平（2 hPG）＜10 mmol/L。在此基础上，对照组加用甲钴胺（辰欣药业股份有限公司，国药准字：H20051425， 规 格：0.5 mg/片 ）：0.5 mg，bid，po，连用12周。观察组加用芪丹通络颗粒（河北中唐医药有限公司，国药准字：Z20090082，规格：8 g/袋）：8 g，bid，po，连用12周。治疗期间原则上不再使用其他药品，同时动态监测血糖，包括FPG（未进食前空腹抽血）及2 hPG（从第1口进食开始计时，餐后2小时抽血测定），及时调整胰岛素用量。

1.3 观察指标

1.3.1 神经传导速度 治疗前后分别测定两组患者正中神经传导速度和腓神经传导速度，测定指标包括感觉神经传导速度（SCV）和运动神经传导速度（MCV），测定仪器为肌电诱发电位仪（型号DISA-1500，丹麦维迪公司）。

1.3.2 多伦多临床评分系统（TCSS） 两组治疗前后分别进行TCSS评分[9]来评价2型糖尿病合并周围神经病变的严重程度，TCSS评分涵盖神经症状、感觉功能、神经反射3个部分，总分0～19分，分数越高，损伤越重。

1.3.3 中医症状评分 参照《中药新药临床研究指导原则》中糖尿病症状量化分级标准进行中医症状评分，具体为：根据症状程度分为轻、中、重3个等级，分别计1、2、3分，主要症状包括咽干口燥、倦怠乏力、多食易饥、口渴喜饮、五心烦热，分数越高，症状越重。

1.3.4 临床疗效评价 治疗后评价两组疗效，参照《中药新药临床研究指导原则》制定疗效评价标准：①显效：临床症状、体征显著改善，症候积分减少≥70%，FPG、2 hPG控制在正常范围或下降≥40%；②有效：临床症状、体征有所改善，症候积分减少≥30%，FPG、2 hPG下降≥20%；③无效：未达上述标准。

总有效率=（显效＋有效）/总例数×100%。

1.3.5 不良反应 检测两组血尿常规、血压、血脂、血糖，准确记录是否出现肝肾功能损伤、低血糖等不良反应。

1.4 统计学分析

运用SPSS 24.0统计学软件分析各项数据，计量资料以“x±s”表示，采用t检验，计数资料以百分数（%），采用χ2分析，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组神经传导功能比较

治疗前，两组腓总神经MCV、SCV和正中神经MCV、SCV比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组腓总神经MCV、SCV和正中神经MCV、SCV较治疗前均显著提高，且观察组高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

2.2 两组TCSS评分和中医症状评分比较

治疗前，两组TCSS评分和中医症状评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组TCSS评分和中医症状评分较治疗前均显著下降，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表1 两组神经传导功能比较

表2 两组TCSS评分和中医症状评分比较

2.3 两组临床疗效比较

观察组临床治疗总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组临床疗效比较

2.4 两组不良反应情况比较

治疗期间两组均未出现明显不良反应，亦无患者中途退出。

3 讨论

2型糖尿病合并周围神经病变是一种由于患者机体长期处于高血糖状态，导致微血管受损，进而引发周围神经组织障碍的疾病。2型糖尿病合并周围神经病变多出现经脱髓鞘损害，患者神经感觉多有障碍，感染、足部溃疡等并发症发生风险增加。有研究认为，2型糖尿病合并周围神经病变与炎症反应、损伤、遗传因素、氧自由基等关系密切[10-11]，但具体发病机制尚不明确。西医学治疗糖尿病合并周围神经病变以对症治疗为主，甲钴胺为常用药物，对神经元的传导有良好的改善作用，可修复损伤的神经组织[12]，但疗效并不理想。中医学中无1型糖尿病和2型糖尿病之分，根据糖尿病的症状、症候特点归于“消渴”范畴内，消渴病日久，耗气、伤血、伤津，气血津液均不足，气虚血瘀，津液亏耗则机体失于濡养，病机应为本虚标实，而关键病机为气虚血瘀，应以益气活血法为根本治疗法则。

芪丹通络颗粒主要成分为黄芪、丹参、制附子等，具有益气、活血、温阳、通络、止痛等功效，现代相关药理学研究证实，芪丹通络颗粒能改善糖尿病周围神经病变患者神经传导速度[13]。本研究结果显示，观察组神经传导速度、中医症状评分、TCSS评分、总有效率均优于对照组（P＜0.05），说明与甲钴胺比较，芪丹通络颗粒能通过加快2型糖尿病合并周围神经病变患者的神经传导速度、减轻症状、促进神经功能改善等提高治疗效果。

综上所述，芪丹通络颗粒联合胰岛素治疗2型糖尿病合并周围神经病变的疗效良好，不仅能减轻临床症状，还能提高神经传导功能，且安全性好，建议临床推广。