血站关键物料的质量控制与管理

张敏

（内蒙古血液中心，内蒙古 呼和浩特 010070）

1 血站关键物料质量控制与管理的必要性

1.1 血站关键物料质量控制与管理是国家一法两规的要求，《血站质量管理规范》（7.1，7.3）明确提出“采供血所使用的关键物料必须符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。

1.2 血站的关键物料是保证采供血质量的物质基础：关键物料从采购活动开始到运输、储存、使用过程全部符合国家相关法律法规和质量要求，才能保证献血者的生命安全和血液产品的质量，进而保证临床受血者的生命安全。

1.3 关键物料的质量控制与管理是降低成本、提高工作效率、保证血液产品质量的重要举措。

2 关键物料定义及类别

（1）《中国输血技术操作规程（血站部分）（征求意见稿）》对关键物料的定义是采供血流程中使用的，对血液质量影响重大的物料。（2）本血站使用的关键物料包括：血源筛查体外生物诊断试剂、体外化学诊断试剂、一次性使用采血袋、一次性机采管路、病毒灭活血袋、冰冻红细胞耗材、消毒剂和消毒敷料等，上述这些对献血者的生 命安全有着重要的影响，直接关系到献血者的生命安全和健康安全，所以都可以被看成是关键物料。

3 关键物料的质量控制与有效管理

3.1 关键物料购入前的控制

3.1.1 供应商资格审核控制 关键物料供应商营业执照、生产（经营许可证）、药品或医疗器械注册证等相关资料的复印件上必须加盖红色印章存档备查。相关资料有变化时，及时更新存档资料，并按规定年限保存。

3.1.2 供方评审 每年一次定期对购进关键物料的生产商和供应商做供方评审，从具有合法资质的供应商购进物料，这是《血站质量管理规范》7.2的要求，参加年度评审的人员包括中心领导、质量管理部门、采购科室、业务库房、相应使用科室，建立《合格供方名单》，关键物料从合格供方购入。

3.1.3 进货验收控制 ①运输过程冷链的控制，严格按照关键物料的温度要求运输，验货时核验温。②外观验收控制：核对关键物料名称、生产厂家、批准文号、规格/型号、数量、生产批号、有效期，第三方检验报告，填写相关记录。

3.1.4 库房管理控制 ①核验接收物料入库单与实物的名称、数量、生产厂家、批准文号、规格/型号、生产批号、有效期、第三方检验报告等。②分区存放：颜色色标分区，绿色合格区，黄色待检区，红色不合格区。③分类分日期先后存放。④库房温湿度符合相关物料储存要求，配备温湿度计，持续监控。⑤出库原则：先进先出，避免因过期导致的浪费。

3.1.5 质量抽检控制 入库的关键物料按批次由质量管理部门做相应的质量检查。质量检查的比例和方法严格遵守国家和本中心相关标准。

3.1.6 使用过程控制 ①完善领用记录：包括领取日期、物料名称、规格/型号、数量、生产日期、批号、有效期等。②储存条件控制：适宜的空间、符合要求的温湿度、持续监控。③分区存放：分门别类按日期先后存放。④内容物监察控制：拆开包装后，使用前再次核对物料名称、内容物数量、批号、有效期等。

3.1.7 不合格物料控制 ①进货验收不合格的，当时与供应商沟通退货事宜。②抽检不合格物料：质量管理部门出具不合格报告，填写关键物料退货申请单，采购部门与供应商沟通退货事宜。 ③使用过程中不合格物料：使用部门做好标识，并汇报部门负责人，请质量管理部门确认，质量管理部门出具不合格报告，填写关键物料退货申请单，采购部门与供应商沟通退货事宜。

3.1.8 溯源信息控制 关键物料从其生产商、供应商资质到名称规格/型号、生产批号、有效期等信息详细维护到中心关键物料管理模块，保证关键物料使用的可追溯性。

3.1.9 建立健全关键物料采购信息档案管理 ①供货者和所购关键物料的合法资质、采购合同、采购记录、进货查验记录、储存记录、使用记录、销毁记录、评价记录等。②在采购关键物料时，应当建立采购记录。③应当对关键物料采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、记录等文件进行建档和妥善保存。④档案管理员要按规定的项目和内容认真收集和整理档案资料。⑤及时做好档案信息的补充、更新工作。⑥档案要按规定的保存时间保管，销毁档案必须从严掌握，慎重行事。⑦未经审批，不得私自销毁档案材料。⑧档案管理人员变动时，要按程序及时办理档案移交手续。

4 关键物料供应商的审核方法控制

4.1 不同类别的物料有不同的审核方法 ①药品类按药品审核，例如酶免检测试剂、标准血清等，需要审核它的营业执照、药品生产（经营）许可证、药品批准文号、药品（包括进口）注册证等。②医疗器械类按医疗器械审核，例如一次性管路、反定型用的红细胞试剂等，需要审核它的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、注册证等。③既是药品又是医疗器械，例如采血袋，它本身是医疗器械，按医疗器械类审核，但是采血袋当中的保养液、抗凝剂是两种药品，又需要按药品类审核。

4.2 供应商信息控制 采购部门将合格供应商信息分门别类详细登记，建立合格供应商名录，每年度在中心领导、质量管理部门、采购部门及相应使用部门的参与下，进行一次供方评价，客观地记录其资质、运输、储存、使用等方面的质量评价，提出合理的意见、建议、需求，确保供应商对关键物料的保障能力和售后服务。

5 关键物料质量控制与管理的意义

通过对供应商严格的审核，对关键物料进行质量控制和有效管理使得：（1）所有关键物料的采购必须从合格供 应商名录中选择，使采购工作更加依法合规。（2）随时掌握供应商信息，及时更换到期的资质证书，保证采购的合法性。（3）关键物料在运行中层层把关，保证采购产品的质量。（4）供方评审中引入淘汰机制，引起供应商的高度重视，提高产品质量和售后服务水平。

6 关键物料质量控制与管理的前瞻性需求

（1）成立关键物料管理委员会（小组），血站主要负责人任组长，分管采购的负责人任副组长，成员由业务科、质量管理科、财务科及相关业务科室负责人、相关专家共同组成，建立健全相应的工作制度；（2）关键物料管理委员会（小组）职责：①贯彻执行医疗卫生及关键物料等有关法律、法规、规章。②审议本站关键物料管理的年度工作计划和工作总结；③制定本站关键物料基本供应目录；④评估关键物料的使用情况，提出干预和改进措施，指导相关科室使用关键物料；⑤分析评估使用关键物料的风险和不良反应，提供咨询与指导；⑥对相关业务。人员进行有关关键物料管理法律法规、规章制度和合理使用关键物料知识教育培训，向公众宣传安全使用关键物料知识。

总之，关键物料的质量控制与管理与从源头上杜绝经血传播疾病联系起来，提到一定的高度，引起大家的再重视；将关键物料的质量控制与管理与血站的荣誉、信誉联系起来，只有保证了关键物料的质量