红金消结胶囊联合左炔诺孕酮宫内缓释系统治疗子宫肌瘤的临床研究

丁颖盈，李国芸

1.郑州市第七人民医院（郑州市心血管病医院）妇产科，河南 郑州 450003

2.新乡市中心医院（新乡医学院第四临床学院）产科，河南 新乡 453099

子宫肌瘤是常见妇科良性肿瘤，主要发病群体为30～50 岁女性，其中我国育龄女性患病率为25%～42%[1]。子宫肌瘤主要表现为经期延长、月经过多、白带增多、腹部包块、痛经等[2]。目前子宫肌瘤治疗以保守治疗为主。左炔诺孕酮宫内缓释系统在治疗子宫肌瘤方面具有较好疗效，但停药后易复发，且不良反应较多，如闭经、情绪改变、性欲下降等[3-4]。红金消结胶囊主要组分为八角莲、柴胡、三七、金荞麦、香附、鸡矢藤等，具有软坚散结、疏肝理气、活血化瘀、消肿止痛的功效，对子宫肌瘤疗效显著[5]。基于此，本研究探讨红金消结胶囊联合左炔诺孕酮宫内缓释系统治疗子宫肌瘤的临床疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取郑州市第七人民医院2021 年7 月至2023年1 月收治的96 例子宫肌瘤患者作为研究对象。年龄20～48 岁，平均（34.87±4.85）岁；病程5～25 个月，平均（14.12±3.79）个月；浆膜下肌瘤25例，黏膜下肌瘤38 例，肌壁间肌瘤33 例；单发肌瘤54 例，多发肌瘤42 例。

纳入标准：（1）均符合子宫肌瘤的诊断标准[6]；（2）肌瘤直径≤5 cm；（3）均知情本研究，签订知情同意书。

排除标准：（1）3 个月内有激素类药物应用史；（2）恶性肿瘤；（3）免疫功能障碍；（4）凝血功能障碍；（5）合并子宫囊肿、子宫肌腺症、子宫内膜炎等子宫疾病；（6）处于特殊生理时期（备孕期、妊娠期、哺乳期）。

1.2 分组和治疗方法

按随机抽签法分为对照组和治疗组，各48 例。其中对照组年龄20～47 岁，平均（34.62±5.09）岁；病程5～24 个月，平均（14.09±3.86）个月；浆膜下肌瘤13 例，黏膜下肌瘤18 例，肌壁间肌瘤17例；单发肌瘤26 例，多发肌瘤22 例。治疗组年龄20～48 岁，平均（35.12±5.38）岁；病程5～25 个月，平均（14.14±3.98）个月；浆膜下肌瘤12 例，黏膜下肌瘤20 例，肌壁间肌瘤16 例；单发肌瘤28例，多发肌瘤20 例。两组的一般资料比较无显著差异，具有可比性。

对照组采用左炔诺孕酮宫内释放系统（德国拜耳公司生产，产品批号TU03AUT2），于月经后3～5 d 刮除大部分内膜后放置左炔诺孕酮宫内节育系统，疗程为3 个月。治疗组在对照组基础上口服红金消结胶囊（云南佑生药业有限责任公司生产，规格0.4 g/粒，产品批号210517、210510、211208），4 粒/次，3 次/d。两组连续治疗3 个月。

1.3 临床疗效评价标准[7]

临床治愈：肿瘤消散，子宫大小正常，症状消失；显效：肿瘤明显缩小或B 超结果提示子宫三径之和缩小＞2.5 cm，症状基本消失；无效：未达到上述标准。

总有效率＝（临床治愈例数＋显效例数）/总例数

1.4 观察指标

1.4.1 月经出血量、子宫体积、肌瘤体积 患者均使用苏菲牌23 cm 卫生巾，按一片卫生巾铺满为20 mL 计算月经出血量；子宫体积、肌瘤体积以腹部超声检查并测量。

1.4.2 生活质量评分 采用生活质量综合评定问卷（GQOLI-74）评定，包括物质生活状态、躯体功能、心理功能、社会功能4 个维度，20 个因子，各维度均为0～100 分，评分越高，生活质量越好[8]。

1.4.3 血清性激素 取患者晨起3 mL 空腹静脉血，3 500 r/min 离心（半径8 cm），取血清，采用放射免疫法检测促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮（P）、雌二醇（E2）水平，均为上海酶联生物科技公司试剂盒。

1.5 不良反应观察

统计两组患者治疗期间不良反应发生情况，包括乏力、恶心呕吐、乳房胀痛、头晕等。

1.6 统计学方法

采用统计学软件SPSS 25.0 处理数据，计数资料以例数描述，采用χ2检验，计量资料以ˉx±s描述，行t检验。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

治疗后，治疗组的总有效率较对照组高（P＜0.05），见表1。

表1 两组总有效率比较Table 1 Comparison on total effective rates between two groups

2.2 两组月经出血量、子宫体积、肌瘤体积比较

治疗后，两组月经出血量、子宫体积、肌瘤体积均低于治疗前（P＜0.05），且治疗组月经出血量、子宫体积、肌瘤体积均低于对照组（P＜0.05），见表2。

表2 两组月经出血量、子宫体积、肌瘤体积比较（）Table 2 Comparison on menstrual bleeding volume,uterine volume,and fibroid volume between two groups ()

表2 两组月经出血量、子宫体积、肌瘤体积比较（）Table 2 Comparison on menstrual bleeding volume,uterine volume,and fibroid volume between two groups ()

与同组治疗前比较：*P＜0.05；与对照组治疗后比较：▲P＜0.05。*P <0.05 vs same group before treatment;▲P <0.05 vs control group after treatment.

2.3 两组生活质量比较

治疗后，两组患者物质生活状态评分、躯体功能评分、心理功能评分、社会功能评分均高于治疗前（P＜0.05），且治疗组的生活质量评分高于对照组（P＜0.05），见表3。

表3 两组生活质量比较（）Table 3 Comparison on quality of life between two groups ()

表3 两组生活质量比较（）Table 3 Comparison on quality of life between two groups ()

与同组治疗前比较：*P＜0.05；与对照组治疗后比较：▲P＜0.05。*P <0.05 vs same group before treatment;▲P <0.05 vs control group after treatment.

2.4 两组血清性激素比较

治疗后，两组血清LH、FSH、P、E2水平均低于治疗前（P＜0.05），且治疗组血清性激素水平低于对照组（P＜0.05），见表4。

表4 两组血清性激素水平比较（）Table 4 Comparison on serum sex hormone levels between two groups ()

表4 两组血清性激素水平比较（）Table 4 Comparison on serum sex hormone levels between two groups ()

与同组治疗前比较：*P＜0.05；与对照组治疗后比较：▲P＜0.05。*P <0.05 vs same group before treatment;▲P <0.05 vs control group after treatment.

2.5 两组不良反应比较

两组不良反应差异无统计学意义，见表5。

表5 两组不良反应发生率比较Table 5 Comparison on incidence of adverse reactions between two groups

3 讨论

子宫肌瘤是女性常见良性肿瘤，目前其病理机制尚未完全明确，临床治疗主要包括保守治疗、手术治疗[9]。手术治疗主要用于直径＞5 cm 和具有相关危象的子宫肌瘤，但可对患者卵巢功能、生育能力产生不同程度不良影响[10]。因此如何进行安全有效的治疗仍是医学界研究焦点。

子宫肌瘤是性激素依赖性肿瘤，其生长主要决定因素为雌（孕）激素浓度[11]。近年来，局部应用孕激素类药物治疗子宫肌瘤备受关注。左炔诺孕酮宫内缓释系统是当前公认性能优良的宫内避孕系统，含52 mg 左炔诺孕酮，置入宫腔后可缓慢、稳定释放左炔诺孕酮（20 μg/d），促使内膜聚集大量孕激素，减少E2受体，降低内膜敏感性，起到抗内膜增殖作用，并可刺激子宫内膜合成调节蛋白，促使子宫内膜蜕膜样变化，同时可减少内前列腺素生成，减轻痛经程度[12-13]。中医将子宫肌瘤归纳为“症瘕”，病因多为本虚标实，本虚即气血失调、正气不足，标实即痰瘀互结。红金消结胶囊由金荞麦、鸡矢藤、大红袍、柴胡、三七、八角莲、香附等组成，具有行气补血、软坚散结、调经止痛、清热解毒的功效，治疗和调理同步进行，在乳腺小叶增生、卵巢囊肿、子宫肌瘤治疗中均有独到之处[14-16]。相较于单用米非司酮，红金消结胶囊联合米非司酮治疗子宫肌瘤，总有效率由78.00%提升至94.34%，且子宫体积、瘤体情况、性激素改善更显著[17]。红金消结胶囊联合曲普瑞林可更显著改善子宫肌瘤患者性激素水平，缩小肌瘤体积和子宫体积[18]。子宫肌瘤因子宫平滑组织增生所致，病情进展过程中，往往伴随子宫体积增大，而月经过多是其最常见临床症状之一；月经由子宫内膜坏死后脱落引起出血而产生，子宫肌瘤患者子宫体积增加，会直接增大子宫内膜面积，进而增加月经出血量[19]。本研究结果显示，治疗组的总有效率高于对照组，治疗组月经出血量、子宫体积、肌瘤体积低于对照组，证实两种药物联合应用效果更好。

测定子宫肌瘤患者血清性激素平对了解病情、指导临床实践具有重要价值，其中E2是子宫肌瘤生长主要促进因素，可通过结合雌激素刺激子宫内环境表皮生长因子、孕激素受体和胰岛素生长因子表达，进而导致子宫增生肥大[20]；P 可上调子宫肌瘤细胞雌激素受体和表皮生长因子含量，进而对子宫肌细胞增长起到间接刺激作用[21]；LH、FSH 可促进雌激素和孕激素表达，间接刺激肌瘤生长[22]。本研究中，治疗组血清LH、FSH、P、E2水平均低于对照组，提示红金消结胶囊联合左炔诺孕酮宫内缓释系统治疗可改善子宫肌瘤患者性激素水平。

综上可知，红金消结胶囊联合左炔诺孕酮宫内缓释系统治疗子宫肌瘤可缩小子宫和肌瘤体积，降低月经出血量，提高生活质量，改善性激素水平。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突