7401 张银杏叶滴丸门诊处方的用药情况分析与评价

王月娥，赵旭霞，宁金堂，王维波，周小明,2*

1 东营市人民医院药学部，东营 257091；2 山东第一医科大学附属省立医院科研部，济南 250021

银杏叶滴丸是由中药银杏叶提取的有效部分精制而成，主要活性成分为黄酮类和萜内酯类化合物［1］，具有活血化瘀通络的作用，用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语謇；冠心病稳定型心绞痛、脑梗死见上述证候者［2］，适用于治疗缺血性心脑血管疾病。某院耳鼻喉科门诊使用银杏叶滴丸的处方量较大，原因是其在改善微循环方面疗效较好［3］。为了进一步了解银杏叶滴丸的应用情况，对该院2019 年1 月～2022 年12 月期间使用银杏叶滴丸的患者情况进行了系统整理和分析，以期为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

回顾性选取2019 年1 月～2022 年12 月该院医院信息管理系统中关于银杏叶滴丸的相关信息，纳入所用门诊处方中使用银杏叶滴丸的处方。收集信息包括：处方量、应用科室、治疗病症、患者性别、年龄、联合用药和不良反应情况等，对数据进行汇总分析统计，并结合有关文献资料对其用药合理性进行评价。

按照国家卫生健康委员会对医疗机构建立处方点评制度的要求，对临床医生开具的处方进行规范性、合理性评价，及时发现问题并反馈到临床，将2019～2022 年点评的有关银杏叶滴丸处方进行归纳分析。

2 结果

2.1 银杏叶滴丸中患者的性别与年龄分布

7401 张银杏叶滴丸处方共涉及7401 例患者。其中，男性3552 例（47.99%），女性3849 例（52.01%），男女比例为1：1.08。平均年龄49.5 岁。其中，41～65 岁患者最多（表1）。

表1 银杏叶滴丸处方中患者的性别和年龄分布n=7401

2.2 门诊科室银杏叶滴丸处方的使用情况

7401 张银杏叶滴丸处方涉及23 个门诊科室，其中耳鼻喉科处方5675 张（76.68%）、眩晕科处方612 张（8.27%）、神经内科处方373 张（5.04%）、便民门诊处方231 张（3.12%）、心内科处方227 张（3.07%）、中医科处方204 张（2.76%）。其他（如疼痛科、内分泌科等）17 个门诊科室仅79 张（1.04%）（表2）。

表2 门诊科室银杏叶滴丸处方的使用数量和金额比较（以处方数由多到少排序）

2.3 银杏叶滴丸处方涉及疾病和病症情况

7401 张银杏叶滴丸处方涉及10 个系统疾病、256 种病症。对开具诊断病名的7391 张处方进行分析，其中五官系统疾病的处方使用量最多（5558张），涉及病症104 个（表3）。排名前10 位的病症中，耳鸣相关处方最多（2509 张，38.62%），其次为耳聋（2019 张，31.08%）（表4）。

表3 银杏叶滴丸处方中系统疾病和病症情况比较（以处方数由多到少排序）

表4 银杏叶滴丸处方中排名前10 位的病症情况比较（以处方数由多到少排序）

2.4 银杏叶滴丸在耳鼻喉科的用法、用量与疗程情况

7401 张银杏叶滴丸处方共涉及耳鼻喉科处方5675 张（76.68%）。银杏叶滴丸按用药频次分为：每日1 次（29 例）、每日2 次（215 例）、每日3 次（5429 例）和每日4 次（2 例）。用量分析：1 丸63mg，单次用量最大为5 丸，共315mg，符合银杏叶滴丸药品说明书的规定。其中，短期用药（＜1 周）者共有929 例（16.37%）；正常疗程用药者4345 例（76.56%）；长期用药（＞6 周）者共有401 例（7.07%）。

2.5 银杏叶滴丸联合用药及药品不良反应情况

7401 张银杏叶滴丸处方中，共有250 张处方使用银杏叶滴丸单药；7151 张处方联合其他药物使用，共涉及药物328 种。联用排名前10 位的药物见表5。本研究处方中无银杏叶滴丸药品不良反应的上报记录。

表5 银杏叶滴丸排名前10 位的联用药物情况比较 n=7151

2.6 处方点评结果

点评的7401 张处方中，合格处方7315 张，处方合格率98.84%。不合理处方共86 张，其中填写内容不规范10 张；用药不适宜处方75 张；超常处方1 张。

3 讨论

3.1 银杏叶滴丸的门诊应用评价

（1）使用银杏叶滴丸的7401 例患者的平均年龄为49.5 岁，主要集中在41～65 岁之间，男女比例约为1：1.08，相对均衡。表明使用银杏叶滴丸的患者主要为中年人群，且性别无明显偏向。

（2）银杏叶滴丸在耳鼻喉科的使用率为76.68%，主要用于治疗五官系统疾病，如耳鸣、耳聋、中耳炎和听力障碍等。在该院眩晕科、神经内科和心内科门诊开具的处方中，银杏叶滴丸的使用比例为16.38%；而心血管和脑血管疾病仅有6.83%，提示作为说明书指导用药的心血管内科使用率较低，存在超说明书用药情况。

（3）银杏叶滴丸在中医科的使用率仅为2.76%。作为中成药，其处方的开具要遵循《中药处方格式及书写规范》［5］和《中成药临床应用指导原则》［6］；处方的中医诊断，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治；内容应包括病名和证型（病名不明确的可不写）。该院银杏叶滴丸只开具西医病名，无中医病名和证型，缺少中医的辨证论治，因此其用药的合理性有待提高。

3.2 银杏叶滴丸超说明书使用的分析评价

银杏叶滴丸在该院广泛用于耳鼻喉科，治疗耳鸣和耳聋等病症，属于超说明书用药。虽然耳鸣和耳聋的症状不同，但其发病机制相似，因此常常被并称。耳鸣是临床中较为常见的一种病症，主要是指在没有外界声源或者电刺激的情况下所产生的主观感受［7］。耳鸣的主要临床表现包括听力下降、烦躁、失眠等［8］。近年来，耳鸣的发病率呈现逐渐上升的发展趋势。在对耳鸣患者进行治疗的过程中，主要以改善微循环为主。

药理学研究表明，银杏叶滴丸能够改善微循环障碍，因此可以被用于治疗耳鸣、眩晕、听力减退等耳部疾病；同为银杏叶提取物制剂的银杏叶提取物注射液药品说明书中，适应症项下明确标注包括耳部血流及神经障碍：耳鸣、眩晕、听力减退、耳迷路综合征。根据苏文宇等［9］针对耳鸣治疗的临床研究，声治疗联合银杏叶滴丸治疗耳鸣患者的疗效优于声治疗联合维生素B6且具有较高的安全性。廖芳［10］针对突发性耳聋治疗的临床研究表明，采用银杏叶滴丸等中医治疗方法与西医治疗方法相结合，可以明显改善患者内耳微循环障碍，提高听力。司霞等［11］在研究中发现，银杏叶提取物序贯疗法治疗突发性耳聋安全有效，可以提高总有效率。在《临床路径释义-五官科分册（县级医院）》（2017 年版）［12］中，银杏叶滴丸被推荐作为治疗突发性耳聋的改善微循环药物。综上所述，银杏叶滴丸在治疗耳聋、耳鸣方面有大量的临床研究数据和用药指南推荐，有充分的循证证据，该院超说明书使用情况属于合理用药。

3.3 银杏叶滴丸临床使用安全性与长期用药安全性评估

相关文献报道［13］，银杏叶制剂最常见的药品不良反应是胃肠道不适，这是由于其成分银杏酸可能存在致敏原，因此过敏体质患者应慎用。一项纳入了11 项随机对照试验、共计649 例患者的系统评价研究［14］表明，未发现其有明显药品不良反应，这与本研究结果相符。提示银杏叶滴丸单用或常规治疗联合银杏叶滴丸治疗，在临床上的安全性较高。

长期用药的安全性是医学界特别关注的重要问题，尤其是中药长期用药的安全性。银杏叶滴丸作为一种常用的中成药，用于治疗多种慢性疾病，如心血管疾病、脑血管疾病等。有临床研究表明［15］，银杏叶滴丸长期使用不良反应发生率较低，如与小剂量氯氮平联合使用治疗老年慢性精神分裂症的临床试验长达12 周以上但未见不良反应。然而，由于患者存在个体差异，即使银杏叶滴丸安全性较高，在长期使用的过程中，患者也应密切关注自身反应情况，并及时汇报给医生。

3.4 银杏叶滴丸的联合用药策略

临床上银杏叶滴丸常与其他药物联用，在该院最常联用的3 类药物为胞磷胆碱钠胶囊、甲钴胺片、乌灵胶囊。临床实践中，胞磷胆碱钠胶囊是一种促进乙酰胆碱合成和释放的药物，单独使用效果不理想，需要结合甲钴胺片、银杏叶类制剂等营养神经、改善微循环的药物使用，以治疗神经性耳鸣。而乌灵胶囊在治疗由神经衰弱所引起的耳鸣时与银杏叶滴丸联用效果较明显。

为保证临床用药的安全性，患者在联合用药时，应进行全面身体检查，并如实告知医生自身的疾病、过敏情况、用药史等信息，以帮助医生确定适当的剂量和疗程。

3.5 银杏叶滴丸的门诊处方点评

7401 张银杏叶滴丸门诊处方的合格率为98.84%，不合理处方有86 张，其中内容填写不规范的处方10 张，用药不适宜处方75 张，超常处方1 张。其中用药不适宜处方中与银杏叶滴丸有关的2 张，处方中同时开具了银杏叶滴丸和银杏叶片，包含相同的药物成分银杏叶提取物，可能存在重复用药与过量用药。一项针对407 例银杏叶滴丸药品不良反应/不良事件的病例报告中［16］，虽然多数患者按照药品说明书中规定的用法和用量服用药品，但有15 例患者单次用药剂量超过了说明书规定的5丸，出现了药品不良反应，包括恶心、咳嗽等，提示在临床中应避免超剂量使用。

3.6 中成药合理用药问题的研究与展望

自2022 年《中华人民共和国医师法》［17］实施以来，超说明书用药行为在法律层面上受到严格规范。基于该院银杏叶滴丸用于耳鸣和耳聋为代表的耳鼻喉科超说明书使用的现象，为进一步规范中成药的合理使用，该院开展了“西医学习中医”的培训，加强了该院西医的中医药理、用药知识。此外，医院不断加强中成药的管理及超说明书用药的管理工作，不断完善前置审方系统。

4 小结

综上所述，该院银杏叶滴丸的临床使用基本合理，但仍存在超说明书用药和西医医生开具临床诊断书写不全的情况。医生在开具处方时，要严格按照《中华人民共和国医师法》的规定；药师要叮嘱患者严格按医嘱服药，不能擅自更改服用用量。以期帮助患者更合理、更安全地使用中成药。