关于我国医院药学服务法规政策的现状研究

陈高洁 席晓宇 褚淑贞

（中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏 南京 211198）

1 研究背景

药品与其他消费品相比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与生命相关联的物质[1]。其使用目的是为人们预防、诊断、治疗疾病，维持人们的生命与健康。而基于其特殊的安全性，大多数药物均有不同程度的毒副反应，若使用不当，亦会影响人们的健康，甚至危及生命。世界卫生组织（WHO）指出，全球平均每年死亡5 200万人，其中1/7的人并非死于自然衰老或疾病，而是死于不合理用药[2]。另一调查的结果显示，全球因病死亡人数中有1/3死于不合理用药。由于种种原因，在国人现实生活中，诸如因知识匮乏而用错药、患者随意改变药品用法、抗菌药等药品滥用等不合理用药情况严重。我国每年有250万人因用药不当而导致19万人死亡[3]。因此，有效利用药学服务预防和减少与药物有关的发病及死亡，是亟需解决的重大问题。

目前，我国医院药学服务工作正由单纯的“以药品为中心”向“以患者为中心”逐步转变。而开展“以患者为中心”的医院药学服务仍面临服务观念的转变，患者对药学服务认知度的缺乏、药学人员业务水平有待提高，临床药师的建制等问题。因此，这种不成熟的转变亟需法规政策的推动引导。首先，法规政策具有推动作用。虽然我国医院药学服务的工作起步较早，但发展缓慢且不平衡，深受政策环境的影响[4]。因此，相关的法规政策应为药学服务的开展提供必要的法律保障，创建一个适合药学服务发展的政策环境，进一步推动、加速药学服务的发展；其次，法规政策具有规范作用。目前各家医院虽在不同程度地实施着药学服务，有一定的进步，但并无统一完备的体系，不同等级、类型的医院其药学服务状况差异较大，开展水平参差不齐[5]。这种现状迫切需求相关法规政策对各项工作内容给予明确规定，引导尚待完善的医院药学服务走向体系化、规范化、合理化。

2 法规政策对比分析

2.1 对比分析方法

由于法规政策对医院药学服务的扶持作用无法定量地体现，因此笔者将通过定性分析法律法规中有关医院药学服务部分描述的详略、深浅程度来判断其对医院药学服务的扶持力度，并将详略程度划分为“未提及”、“提及”、“简略”、“详细”4个等级。笔者将具体举例说明各等级的划分依据，如表1所示。

表1 等级划分依据

2.2 国家法律法规对比分析

选取现有的、与医院药学服务有一定相关性的法律法规（除优良药房工作规范为工作规范），根据以上已阐明的分析方法，对医院药学服务内容进行对比分析。具体分析结果如表2、表3所示。

表2 编号与法律法规对应情况

为更清晰地呈现各法律法规对医药药学服务的扶持力度，笔者以法律法规中药学服务成分分析表为基础，分别为“未提及”、“提及”、“简略”、“详细”四个等级赋予等差额虚拟分值“2”、“4”、“6”、“8”，绘出蛛网图（见图 1）。

表3 法律法规中药学服务成分分析

图1 法律法规中药学服务成分分析

目前，我国并未出台完全针对医院药学服务的法律法规。通过对以上现有的相关法律法规的对比分析发现，各法律法规中关于医院药学服务的具体内容，均存在一定缺失，不够完备，扶持力度不够。

2.2.1 《医疗机构药事管理规定》 为科学、规范管理医疗机构药事工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，卫生部制定了《医疗机构药事管理办法》（以下简称“暂行规定”）。在“暂行规定”实施了九年之来，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，并于2011年1月30日颁布了《医疗机构药事管理规定》（以下简称“新规定”），可以说该规定是我国现有的与医院药学服务相关性最大的法规。由于药学服务需求的升级，“新规定”在“暂行规定”的基础上，做出了一定程度的修改，加大了药学服务元素。即便如此，其对药学服务的扶持力度仍然不足。由表2可见，虽然在医院药学服务的各项内容中，“新规定”均有涉及，但只有在药学专业人员的配置方面较为详细，其他方面内容都仅仅只是提及或简略说明。

2.2.2 《医院管理评价指南》 加强医院管理，提高医疗质量，保障医疗安全，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的中医医疗服务，2008年5月，卫生部颁发了《医院管理评价指南》，由于并非针对药学服务的评价，涉及内容甚少，药师参与临床、治疗药物检测等内容甚至并未提及。其中，在《医院管理评价指南》第六部分所列出的47条评价指标中，与医院药学服务相关的仅有一条，即第四十五条：患者、医师与护理人员对药学部门服务满意度。且满意度指标的测定主观性较强，不易做出客观评价，该指标形同虚设。

2.2.3 《中医医院管理评价指南》 在继《医院管理评价指南》之后，国家中医药管理局于同年8月颁发了《中医医院管理评价指南》。其第六部分中医医院部分评价指标中，包括综合指标、临床科室质量管理指标、护理指标、医技科室指标及药剂管理指标，共计65条。但与医院药学服务相关的仅占三条，即患者与医师、护理人员对药学部门服务满意度，急诊中药调剂煎煮时间，以及中药饮片调剂质量。显然，这些指标的确立侧重于药品调剂，医院药学服务其余相关部分并未涉及。

2.2.4 《处方管理办法》 《处方管理办法》由卫生部于2007年2月14日颁布，由于该法的目的在于规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，该法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。因此，在与医院药学服务相对应的内容中，仅对药品调剂规定较为详细，对合理用药有所提及。

2.2.5 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。该法主要从药品的研制、生产、经营、使用和监督环节加强药品监督管理，保证药品质量。因此，在医疗机构的药学服务方面，其侧重于对药品管理、调剂，制剂管理的阐述。

2.2.6 《药品不良反应和监测管理办法》 2004年3月4日，卫生部与国家食品药品监督管理局颁布了《药品不良反应和监测管理办法》，为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测管理，保障公众用药安全，适用于药品生产、经营企业和医疗机构。因此，该办法只对与药品不良反应有关的内容做了详细规定，而并未涉及药学服务其他方面的内容。

2.2.7 《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》为加强对药学部门的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，逐步建立标准化规范化的医院药学部门，卫生部于2010年12月3日颁布了《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》。其重点是针对药剂科的分区布局、药剂科人员、房屋、设备与设施以及规章制度的建立与管理标准，而并非药学服务的实施标准。因此，其对药学专业人员的配置有较详细的规定，而药品管理、药物信息、合理用药等内容仅简单提及。

2.2.8 《优良药房工作规范》 《优良药房工作规范》旨在提高我国药房的工作水平，以保证人民用药安全、有效、经济。由图1可明显见到，其对医院药学服务内容的辐射面最广，特别是在药品与制剂的调剂、管理，治疗药物监测，药物信息，用药咨询等方面均有较详尽的说明。但该规范由中国药学会医院药专业学委员会颁布，属一般的指导性工作规范，缺乏一定的法律效力，各医疗机构可以将此作为自身开展药学服务的引导，而并无义务履行之。

2.3 地方性政策对比分析

国家颁布的法律法规均由省级政府转发给地方，在此基础上，各省市将制定配套的实施办法，以加强和保证法律法规的实施效力。由此，从对与药学服务相关的地方性政策的比较分析，可在一定程度上探析各省市对医院药学服务的重视及扶持程度。

在查询各个省份近5年来发布的政策性文件的过程中发现，全国31个省份中，仅青海、江苏、浙江、湖北、江西、北京及山东7个省份出台了包含医院药学服务内容的医疗机构管理方面的政策性文件。因此，从该7个省份中选取与药学服务相关性最大的文件，同样用上述方法进行对比分析，具体分析结果如表4、表5所示。

同样的，根据对地方性政策中药学服务成分的分析，绘出蛛网图（见图2）。

表4 省区与政策对应情况

表5 地方性政策中药学服务成分分析

图2 地方性政策中药学服务成分分析

通过以上对比分析发现，仅北京市医疗机构药事管理核心制度（试行）、青海省医疗机构药事管理核心制度（试行），以及湖北省医院管理审评标准（三级）对药学服务的覆盖面较广，其次为山东省医疗机构药事管理规范。但其中也就某一项或某两项工作内容作出了较为详细的阐述。而在所列的其余省市，其相关文件中涉及到药学服务的内容非常少。可见，随着药害事件的频频发生，各级卫生行政部门虽已开始重视医院药学服务，但这种重视仍停留在认知阶段，并未形成可行性文件。从政策的角度上来说，各个省市对药学服务的扶持力度较弱，且各省市之间存在较大差异。

4 相关建议

4.1 补充细化必要的内容

由以上对国家法律法规和地方性政策的对比分析得到，各级卫生行政部门虽都已看到药学服务工作的必要性及其临床意义，但在政策法规的力度上支持不够，以至于开展药学工作的章法不全。虽《医疗机构药事管理规定》的出台对药学工作开展起到一定的推动作用，但该规定无相关实施细则，以至于在实施过程中标准不明、界限不清、产生众多阻碍。

考虑到重新为药学服务制定专门的法规并不切合实际，建议立即对《医疗机构药事管理规定》进行修改与细化，增加必要内容，颁布各项工作的实施细则，完善法律体系。修改的同时需注重各条规定的可执行性，保证每项规定的有效落实。以便于各基层单位开展工作，做到有章可循、有据可依，为药学服务提供重要的政策支撑与保障。

4.2 强化各法律法规及政策的实施效力

增加、细化必要内容，不断完善法律体系，并非立法的最终目的，其最终必须落实到法律法规及政策的有效实施，且各级卫生行政部门通过长期探索、研究、反复修改而制定的法律法规及政策不能只是纸上谈兵。因此，必须注重各法律法规及政策的实施效力。对于执法部门，应配套制定监测制度，强化管理，对于行政职能重叠、交叉，甚至空缺的问题可针对性地建立跨部门、高权威的协调机制，深化部门间的沟通协作。对于执法人员，应当加强执法队伍建设，提高执法人员素质，规范执法人员的执法行为。

4.3 加速药师的观念转变

药师是药学服务最终的实施主体，而再完备的法律法规均存在一定的约束力，并不能保证药师的所有行为在强制力的作用下完全发自于内心。因此，需要将这种外在的强制性转化为内在的自觉性，而这种转化不仅要求药师工作职能的转变，提升技术水平，更要求其对服务观念的转变，视服务大众为己任，改善服务态度，全面服务内容，不断提高服务质量。

医疗机构应加强对药师的培训，除完善当前药师的知识结构和操作技能外，更应关注培养药师的药学服务意识，帮助药师跳出陈旧的窗口服务模式，转变以往的“以药品为中心”的服务观念，投入到“以患者为中心”的全程化药学服务中[6]。对法规政策的正确理解，可以引导并加速这种观念的转变，促进药师行使自己的权力，担负自己的职责，同医师一起完成对患者的药物治疗。同时，医院领导还需重视高质量药师人才的引进。

[1]吴蓬，杨世民.药事管理学[M].北京：人民卫生出版社,1993：24-25.

[2]孙忠实，朱珠.当代药物不良反应的特点与对策[J].中国医药导刊，2003，5(1)：68.

[3]孙嘉聪.全球因病死亡人数中三分之一死于不合理用药[EB/OL].2004-10-25.http：//www.cnr.cn/guonei/200410250293.html.

[4]黄仲义，刘皋林，张彦文，倪力强.“中国临床药学30年回顾与展望”学术研讨会纪要[C].中国新药与临床杂志.2006，25(1)：79-80.

[5]杨樟卫，王卓，季卫荣.55所医院开展临床药学工作现状调查[J].药学服务与研究 2002，2(1)：17-19.

[6]陈高洁，庞浩龙.医院全程化药学服务的开展现状与建议[J].药品评价，2011，6(15)：40-46.