补气生血精胶囊治疗放、化疗后骨髓抑制扩大样本临床研究

李聚林，冯五金

（山西省中医院，山西太原030012）

放化疗是恶性肿瘤常用的治疗方法，骨髓抑制是放化疗最为常见的副作用，患者常因骨髓抑制而无法完成放化疗，即使完成治疗，贫血、消瘦等恶病质也常常难以改善。补气生血精胶囊是我院防治放、化疗后骨髓抑制（气血两虚证）的经验制剂，临床运用多年，效果良好。2006年曾对其有效性和安全性进行评价，鉴于条件限制，仅观察90例患者，为进一步评价其有效性和安全性，本次研究扩大样本量为300例进行进一步研究，总结如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

300例患者均为2008年-2011年山西省肿瘤医院门诊及住院患者，按照2∶1比例随机分为治疗组（200例）和对照组（100例）。在治疗过程中10例患者肿瘤，最终完成临床观察290例。对照组中男51例，女49 例，男女比例 1∶1.04；年龄最小 21 岁，最大 73 岁，平均（43.32±9.62）岁；病程 1个月～18个月，平均（5.28±2.23）月；肿瘤类型包括食管癌25例，肺癌19例，宫颈癌9例，乳腺癌10例，胃癌15例，结肠癌22例；抑制因素化疗66例，放疗23例，化疗+放疗11例。治疗组中男96例，女104例，男女比例1∶1.09；年龄最小24岁，最大 71 岁，平均（44.62±10.43）岁；病程 1个月～14个月，平均（5.28±2.23）月；肿瘤类型包括食管癌41例，肺癌29例，宫颈癌23例，乳腺癌30例，胃癌31例，结肠癌46例；抑制因素化疗116例，放疗66例，化疗+放疗18例。两组病例在性别、年龄、病程、病情等方面经统计学分析差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

西医诊断标准：经病理学或细胞学证实为恶性肿瘤，并且经放、化疗治疗后；WBC计数<4.0×109/L或 Hb<110 g/L 或 PLT<100×109/L。

中医证候诊断标准主症：头晕眼花、倦怠无力。次症：心悸气短、神疲懒言、食欲不振、大便稀溏。舌象、脉象：舌质淡，苔薄白，脉沉细。证型确定：主症加次症2项，参照舌脉。

2 治疗方法

对照组给予口服贞芪扶正胶囊（贵州信邦制药股份有限公司生产），每粒0.35 g，每次3粒，每日3次。治疗组给予口服补气生血精胶囊（山西省中医药研究院制剂中心提供），每粒0.5 g，每次3粒，每日3次。疗程均为30 d。

两组均于放化疗停止后开始治疗，分别于治疗前后空腹各采静脉血一次，行血细胞五分类检查，同时记录临床症状、体征，依据血中白细胞、血小板（PLT）、血红蛋白（Hb）的变化评价临床疗效。服药期间若有不良反应随时记录。采用SPSS17.0统计软件进行统计学分析，计量资料采用t检验，计数资料采用卡方检验，等级资料采用Wilcoxon秩和检验，所有的统计检验均采用双侧检验。

3 结 果

3.1 疗效标准

3.1.1 白细胞疗效判定标准 显效：白细胞计数恢复正常范围≥4.0×109/L或较前提升一倍以上；有效：白细胞计数较前提升100%或白细胞较前提升≥1.5×109/L；无效：白细胞较前提升<1.5×109/L或白细胞计数较前提升<100%。

3.1.2 血红蛋白疗效判定标准 显效：Hb较治疗前提升≥2 g/L或Hb≥110 g/L；有效：Hb较治疗前提升≥1 g/L；无效：Hb较治疗前提升<1 g/L。

3.1.3 PLT疗效判定标准 显效：较治疗前提升到正常范围PLT≥100×109/L；有效：较治疗前提升到5.0×109/L，较疗前水平上升 30×109/L；无效：无明显提高，未达以上标准者。

3.1.4 骨髓抑制分级标准 结果见表1。

表1 骨髓抑制分级标准

3.2 疗效观察

3.2.1 两组病例治疗后疗效比较 结果见表2。

表2 治疗后两组病例疗效比较 （例）

3.2.2 骨髓抑制程度比较 结果见表3。

表3 治疗前后两组骨髓抑制程度比较 （例）

由表2可以看出，治疗组在白细胞疗效方面显效率为37.6%，总有效率为94.8%，在血红蛋白疗效方面显效率为41.8%，总有效率为94.3%，与对照组比较差异均有统计学意义（P<0.01），说明治疗组疗效优于对照组。血小板疗效方面治疗组与对照组比较差异无统计学意义（P>0.05）。

由表3可以看出，治疗前两组的骨髓抑制程度方面差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后治疗组骨髓抑制程度在白细胞、血红蛋白方面的改善与对照组比较差异有统计学意义（P<0.01），表明此两项治疗组疗效优于对照组，在血小板方面的改善，两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。

4 讨论

随着医疗条件和生活质量的改善，人寿命的明显延长，恶性肿瘤的患病率有逐年增高的趋势。放化疗是目前恶性肿瘤的重要治疗手段，但在治疗和杀伤肿瘤细胞的同时，人体正常细胞也受到了射线和化疗药物的细胞毒作用的损伤。由于这种毒副作用使得放化疗的使用剂量、时间受到了明显的限制，恶性肿瘤细胞不能得到最大程度的杀伤，影响了放化疗的治疗效果。骨髓抑制是放化疗最常见的毒副作用，直接表现在外周血细胞的减少。现代医学常用的改善骨髓抑制、提高外周血细胞的措施或因疗效不佳、或因价格昂贵、具有明显的副作用而无法广泛使用［1-2］。

中医药对骨髓抑制的干预有明显优势，故得到了广泛的重视。放、化疗药物以肿瘤细胞为攻击对象，以治标为主，往往造成患者虚者更虚的局面［3-4］，常常表现出脏腑气血阴阳俱虚的症状，尤以气血虚为直接表现，因此扶正固本成为治疗的基本原则［5］。补气生血精胶囊以补益气血、填精生髓为其治法，是我科治疗骨髓抑制的经验方剂。该方以西洋参为君，平补气阴，补气不伤阴化热；以当归、虫草、阿胶为臣，当归养血、活血，使补血而不留瘀；冬虫夏草善补肾精、益精生髓；阿胶味甘，为补血之要药。君臣合用补气生血，填精生髓，治疗气血不足、精髓亏损。佐使药选辛甘无毒之巴戟天补五劳、益精髓、强筋骨、安五脏；砂仁醒脾开胃、通滞气、除宿食；三七参活血止血，使补而不滞；大枣补脾益气，补五脏治虚损。佐使辅以君臣补气不使气滞，补血不留瘀血。现代药理学研究证实，西洋参总皂苷能促进骨髓造血功能，提高免疫力。冬虫夏草具有改善免疫低下、抗肿瘤作用。当归促进造血，能够刺激造血多能干细胞、造血祖细胞增殖、分化，同时具有抗肿瘤作用。阿胶有促进造血、增强机体免疫的作用。可见补气生血精胶囊是中医药传统理论指导下，具有现代药理学充分依据的治疗骨髓抑制的有效中药制剂，本试验也证实其临床疗效确切，值得进一步开发应用。

［1］张明珠，何广元，朱红.恶性肿瘤患者放化疗后白细胞参数变化的探讨［J］.现代肿瘤医学，2005，13（3）：335-337.

［2］高喜源，李俊英.中药对放疗毒副作用的临床观察［J］.中华实用中西医杂志，2004，17（6）：2-3.

［3］陆跃美，季卫军.参附注射液防治恶性肿瘤化疗毒副反应的临床观察［J］.山西中医，2000，16（6）：l-2.

［4］李聚林，冯五金.冯五金教授治疗慢性胃炎癌前期病变经验探析［J］.山西中医学院学报，2010，11（5）：41-42.

［5］贾建华，杨玉荚.参附注射液配合化疗对血细胞保护作用观察［J］.浙江中西医结合杂志，2004，14（7）：441-442.