中药熏蒸淋洗疗法对肛周脓肿的效果Meta分析

吕 华，许晓璇，谢敏珆，曾 悦

(广东省深圳市中医肛肠医院 手术室，广东 深圳 518000)

肛周脓肿是因肛管直肠周边发生急性或慢性感染导致的，其发生率受多种因素的干扰。目前仍以手术治疗为主，切开脓肿引流这种手术方式十分常见，操作难度不高，但术后后遗症发生率较高，大多数需要进行二次手术，增加了患者的病痛。最近几年，中药熏蒸淋洗的治疗方法被广泛应用于肛周脓肿[1～3]。中药熏蒸淋洗的疗法是我国中医学的经典疗法，在外科中应用较为普遍。最早记录此疗法的书籍是《肘后备急方》，由明代陈实功编著的一本外科专著《外科正宗》也提到了中药熏蒸淋洗疗法存在疏通经络、活血化瘀、散瘀生肌的功效[4～6]。当前有相关研究报道，中药熏蒸淋洗可利用热与药的相互作用促进血液流通，继而产生消肿止痛的作用。并且中药外用可加速毛细血管生成，继而加快新生肉芽组织的生长速度，缩短创面愈合时间。此外，中药液体通过创面吸收之后使得局部的药物浓度升高，可对发病部位进行针对性地治疗[7～8]。但是有关中药熏蒸淋洗治疗肛周脓肿的相关研究报道不一致，且临床研究样本量较小，缺少中医循证医学的有力支撑。鉴于此，本研究旨在对中药熏蒸淋洗治疗肛周脓肿术后患者的疗效进行Meta分析，对其相关文献的质量进行了评价，同时对总有效率、创面愈合时间以及疼痛评分均进行了Meta分析，评价了此治疗方法的安全有效性，旨在为临床治疗提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 文献检索

检索知网、万方、维普等中英文数据库，检索词为中药熏蒸和淋洗、肛周脓肿等，年限为建库至2020年9月，搜集中药熏蒸淋洗疗法对肛周脓肿效果的相关研究。限制语种为中英文，均为临床试验研究。

1.2 纳入标准

①原始文献需是公开发表的中英文文献；②纳入文献均为随机临床对照试验；③研究对象均为肛周脓肿术后患者，其人口学特征、病程、中医病证类型、术式等不作限制；④治疗方法为研究组采用中药熏蒸淋洗疗法，对照组治疗方法除中药熏蒸淋洗疗法不做其他限制。

1.3 排除标准

①综述、动物实验、个案、学术理论等非随机临床对照试验类文献；②重复发表的文献；③联合使用其他具有同样作用药物或疗法的随机临床对照试验；④检索时无法获取完整原始资料的文献。

2 文献质量评估

采用Cochrance协作网提供的RevMan5.3软件将纳入的每一篇文献进行偏倚风险评估，其具体内容包括：①随机序列的产生；②分配隐藏；③对研究者和受试者实施盲法；④对结局指标评价实施盲法；⑤结果数据的完整性；⑥选择性报告研究结果；⑦其他偏倚。针对上述7项采用“high”(高度偏倚)、“low”(低度偏倚)、“unclear”(偏倚情况不清楚)进行评估。

2.1 统计学方法

采用Revman5.3软件对纳入文献的数据行Meta分析。所选计数数据用比值比(OR)表示，计算其95 %置信区间，计量数据采用危险度比(RR)表示，计算其95 %CI，做森林图，展示研究结果的差异。通过卡方检验各项临床试验的异质性，如Ⅰ2≥50 %，选择随机效应模型进行Meta分析；如Ⅰ2<50 %，则选择固定效应模型行Meta分析。制作漏斗图，比较分析漏斗图的对称性，判断是否存在发表偏倚。

2.2 结 果

2.2.1 纳入文献的基本特征

纳入的6篇：文献发表时间从2012年～2019年，共计1394位肛周脓肿术后患者。其基本特征见表1。

表1 纳入文献的基本特征

2.2.2 纳入文献质量评价

采用Review Manager 5.3对纳入文献进行偏倚风险图绘制，结果显示，2项研究[3，5]对研究者和受试者实施盲法、对结局指标评价实施盲法以及选择性报告研究结果为高偏倚风险，随机序列的产生、分配隐藏以及结果数据的完整性为低偏倚风险，其他偏移为偏倚风险不确定；2项研究[1，2]随机序列的产生、结果数据的完整性为低偏倚风险，其他偏移为偏倚风险不确定，其余条目均为高偏倚风险；2项研究[4，6]结果数据的完整性为低偏倚风险，其他偏移为偏倚风险不确定，其余条目均为高偏倚风险。见图1。

图1 偏倚风险图

2.3 中药熏蒸淋洗疗法对肛周脓肿的效果Meta分析

2.3.1 总有效率

5篇[1，2，3，4，6]文献报道了该项指标，因P>0.05，Ⅰ2=56 %，各研究间异质性大，选择固定效应模型行Meta分析，见图2。提示研究组的总有效率高于对照组，有显著性差异(P<0.05)。

图2 中药熏蒸淋洗疗法对肛周脓肿的总有效率Meta分析森林图

2.3.2 创面愈合时间

创面愈合时间是评价创面愈合的指标，2篇[1，4]文献报道了该项指标，因P>0.05，Ⅰ2=62 %，各研究间异质性大，选择固定效应模型行Meta分析，见图3。纳入2篇文献提示研究组的创面愈合时间短于对照组，有显著性差异(P<0.05)。

图3 中药熏蒸淋洗疗法对肛周脓肿的创面愈合时间Meta分析森林图

2.3.3 疼痛评分

3篇[2，3，5]文献报道了该项指标，因P<0.05，Ⅰ2=94 %，各研究间异质性大，选择固定效应模型行Meta分析，见图4。纳入3篇文献提示研究组的疼痛评分少于对照组，有显著性差异(P<0.05)。

图4 中药熏蒸淋洗疗法对肛周脓肿的疼痛评分Meta分析森林图

3 讨 论

本次Meta分析所研究的对象为肛周脓肿术后患者，肛周脓肿的诊断标准近年来未发生改变，执行20世纪末期由国家中医药管理局颁布的行业标准，或是基于此标准进行精细化。在术式的选择方面也比较统一，其中主要以切开引流术为主，另外，一期手术、切开挂线术等也应用比较广泛[9～10]。但是受脓肿面积、手术娴熟程度以及医生临床经验等的影响，会导致术后创面面积、清洁度以及肛门功能受损程度存在差异，继而对术后的治疗效果产生一定的影响，这些差异会导致本次Meta分析的研究数据存在较大的异质性，继而对本次研究的结果产生影响。除此之外，大多数的研究纳入标准未提及此病症的中医证型，这违背了中医辨证论治的观点，同时对临床治疗增加了困难。

肛周脓肿的发生与感染存在紧密的关联，术后创面暴露，加之受到异物的刺激，导致创面发红肿痛，创面愈合时间延长，并且肛周脓肿的发病部位比较特殊，易发生机会性感染，严重会导致肛门变形以及功能障碍[11～14]。但是肛门变形或功能障碍以及机会性感染的发生与术式的选择和手术者的操作娴熟程度存在很大的关系，中药熏蒸淋洗不能解决上述问题[15]。本研究最终纳入的指标有创面愈合时间、疼痛评分、总有效率。为了防止夸大中药熏蒸淋洗的治疗效果，本文不对上述研究结果中的三个指标做最终的定性分析。

而当前国内和国外很多诊断和治疗指南只对肛周脓肿术后并发症的预防和治疗方法进行了描述，然而针对其治疗效果却无明确的标准，本Meta分析纳入的文献以《中医病证诊断疗效标准》以及相关文献拟定的诊断标准为主要参考依据。需要特别提到的是，对于疼痛评分，当前一致认可的VAS评分也可能会受到患者主观因素或潜在原因的影响，上述情况都有可能对本次研究结论的可靠性产生影响。

根据偏倚风险图的结果，本研究纳入文献的质量普遍不高，可能会对Meta分析的论据质量产生影响。纳入的6篇文献虽提及了随机方法，部分却未描述具体的随机方法，导致各研究的选择偏倚风险较高，可能会造成本次研究结果的准确度降低。所有纳入文献均无退出病例的报道，少数提及随访的文献也未能说明具体的随访情况。本次研究纳入的文献均为中文文献，导致研究成果推广存在局限性。

2篇文献Meta分析结果显示中药熏蒸和淋洗能缩短肛周脓肿术后创面愈合时间[RR=-0.71，95 %CI(-0.80，-0.62)，P<0.05]，差异显著。其他指标行Meta分析，结果提示中药熏蒸和淋洗对肛周脓肿术后提高临床疗效、缓解疼痛均具有一定效果。且中药熏蒸和淋洗对婴幼儿等人群同样有效，但相关研究因样本量小，需谨慎对待。除此之外，因本Meta分析评价纳入文献的质量整体较差，上述结论仍有待商酌。病程对肛周脓肿术后治疗效果存在一定的影响，由于纳入的文献部分未提及，无法进行深入剖析，获得对应的结论。因此在日后的研究中，有关肛周脓肿术后治疗效果的临床试验还需针对脓肿类型、术式进行分层处理，必要时可对病程影响肛周脓肿的疗效进行探讨。本次研究纳入的文献相比其他未纳入文献的研究结果无更明显的体现，Meta分析对中医辨证和药物使用能力的要求较高，怎样使最终研究结果相比单用中药熏蒸和淋洗的治疗方法，疗效更加显著还需做更加深入的研究。