《血液储存标准》修订的思考与启示

胡伟 王拥军

(浙江省血液中心，浙江 杭州 310052)

自《血液储存要求》(WS 399-2012)于2012 年实施以来，极大地规范了采供血机构与医疗机构的血液储存条件，有力地保障了血液质量和输血安全。 近些年，随着输血医学技术的不断创新[1-2]，科学、合理用血理念的持续更新[3-7]，国内外新型冷链控制设备的不断涌现，2023 年9 月7 日，国家卫生健康委发布了新版的《血液储存标准》(WS 399-2023)(以下简称《标准》)以代替WS 399-2012。 作为标准起草单位的代表与主要起草人，现就标准研制过程中涉及的一些重大修改与同行共享，以期对贯彻实施《标准》有所助益。

1 修订背景

随着我国标准化工作的不断推进，根据《标准化法》及卫生健康标准管理规定，2020 年，各专业委员会对发布满5 年的标准(2015 年及以前发布)进行了复审，根据复审结论，有30 余项医疗卫生领域的标准需要进行修订。 其中，国家卫生健康委血液标准专业委员会对本标准等五项标准提出修订要求。 根据国家卫生健康委法规司《关于下达卫生健康标准体系升级改造项目计划的通知》(国卫法规终标便函〔2021〕6 号)和国家卫生健康委医管中心《关于下达医疗卫生标准体系升级改造项目工作方案的函》(医管办函32 号)等文件要求，浙江省血液中心作为起草单位，会同相关单位共同承担本标准的修订工作。

2 重点修订内容思考

2.1 《标准》为强制性而非推荐性卫生行业标准

主要是鉴于血液储存设施、储存条件和保存期直接与血液质量和临床输注效果关联，继续将其确定为强制性卫生行业标准。

2.2 逻辑性整理

本标准规定了血液储存设施、储存条件和保存期等要求，如何制备、如何使用血液成分的操作性要求在相关的操作规程都已经有明确表述，此次修订予以了统一归口和整理，不再赘述。

2.3 保存期

为有效处理好血液保存期与盛装血液的容器的关联性，避免理解不当产生歧义，血袋在采集或制备血液后，其有效期的界定是本次修订的重要内容之一。 在本次修订中，提出“血袋在有效期内使用的，其有效期不影响血液保存期”的条款。 即采集或制备血液时，只要血袋处在有效期内，后续该血液及其成分的有效期与血袋自身的有效期无关。该条款置于保存期术语中以“注”的形式呈现，适用于所有的血液及血液成分；同时，在红细胞保存期特殊情况中，密闭系统变为开放系统的，保存期为24 h，考虑到原保存期问题，需要增加“不超过原保存期”的描述；另外，为统一保存期计算方式，本次修订参考相关的操作规程和血袋厂家相关说明，将红细胞类、血浆类产品的保存期界定为“自采集之日起×天/年”，即采集当日为保存期第一天；将血小板类产品的保存期界定为“自采集时间起×天”，即从采集的时间点开始计算。

2.4 增加/删除产品种类

为做好与《血站技术操作规程》和《全血及成分血质量要求》等的衔接，参考国外相关的指南，根据国内实际使用情况和产品标准，在血小板类产品中，手工制备的混合浓缩血小板由于资源丰富、成本低廉，已经逐渐成为临床血小板输注的一种必要的补充[8-9]，且在相关的标准和操作规程中都已经有明确界定，相反，少血浆血小板和洗涤血小板在国内还鲜见大规模应用[10-12]，缺少相关的产品质量标准和收费标准。 因此，在血小板类产品中，增加“混合浓缩血小板”，删除“少血浆血小板”和“洗涤血小板”；在血浆类产品中，去冷沉淀冰冻血浆是冷沉淀制备过程的副产品，已大量用于血栓性血小板减少性紫癜患者的血浆置换[13]，因此，增加“去冷沉淀冰冻血浆”和“病毒灭活去冷沉淀冰冻血浆”。

2.5 关于新鲜冰冻血浆的保存

根据国内外临床应用实际经验，在特殊紧急情况下，主要是应对大出血等急救处理，等待新鲜冰冻血浆临时融化可能会延误输血时机。 因此，欧美等相关标准有“融化血浆”相关产品，我们借鉴欧洲药品和医疗质量理事会(EDQM)，不将“融化血浆”独立作为血液产品进行单独说明，而在新鲜冰冻血浆类产品的使用说明中增加了“在应对紧急大量输血的情况下，解冻后2℃～6℃最多储存5d，且不超过原保存期，不得反复冻融”。 在贯标中，我们要强化管理，各医疗机构需要注意适用范围，切忌反复冻融。

2.6 关于冷沉淀凝血因子的保存

在标准的修订过程中，不少医疗机构提出，冷沉淀解冻后20～24℃保存是国际通行做法，原标准要求解冻后冷沉淀置于2～6℃保存，会析出冷不容物，直接输注会附着在输血器上，影响输注效果。因此，根据临床应用实际情况，借鉴美国血液与生物治疗促进协会(Association for the Advancement of Blood and Biotherapies，AABB)技术手册等标准，将冷沉淀凝血因子解冻后的保存标准修改为“解冻后20～24℃保存，应6h 内输注”；去冷沉淀冰冻血浆和病毒灭活去冷沉淀冰冻血浆保存期沿用为“自血液采集之日起4 年”。

3 标准修订过程中讨论的焦点及共识

在《标准》制定过程中反复讨论的1 个焦点问题是血液储存设备故障或断电后血液如何处理，实际工作中，确实存在因血液储存设备故障或断电，导致血液保存温度脱离要求的现象，本着以问题为导向，本标准在修订中，依据《血站质量管理规范》，参考相关指南，并结合专家组意见，在征求稿中增加了“当血液离开储存设备或储存设备断电少于2 小时，没有任何溶血或污染等迹象，需确认后再使用”的描述；根据意见反馈，大家对该条款的依据和可操作性提出了疑义，鉴于本标准系强制性，增加条款应谨慎，因此，该条款暂不予增加，但是该问题依然是血液储存应急处置中需要加强关注的焦点，在实际工作中，各血站和医疗机构可依据储存设备、所储存的血液产品保存要求，兼顾储存期差异加以评估。

4 启示

标准的修订从来都不是一蹴而就的，更不是没有实践基础的理论知识叠加，而应按照循证实践(Evidence-Based Practise)的原则。《血液储存标准》是强制性卫生行业标准，修订标准的原则既要保证标准的适用性和先进性，又要注意标准间的统一性和协调性。 从本次标准修订过程看，编写修订草案时要在充分调查研究的基础上，认真分析国内外同行的技术水平，在预期可达到的条件下，积极地把先进技术纳入标准，提高技术水平和管理水平；编制过程中要注意符合法律法规的规定以及与相关标准协调，避免与法律法规、相关标准之间出现矛盾，给标准的实施造成困难；制定标准时要以满足实际需要出发，以问题为导向，不要一味地追求高性能、高指标，避免造成不可操作性。 因此，在日常工作中积累更多的科学研究实践数据，可以为标准后续的修订带来更大的便利。

5 结语

本次修订的《标准》自2024 年9 月1 日起实施，内容既涉及采供血机构，又涉及医疗机构，是安全用血的基础和保障，需要有一定的时间进行设备或信息系统的更新、质量体系文件的修改等操作；上述的说明不是对《标准》的释义，只是研制者对标准研制过程中的一些重要问题的思考，旨在让大家准确地理解标准，使标准得到更好的实施。