基于PFMEA和模拟演练的产品制造质量风险防控体系研究
——以卷烟制造为例

李 博 卿 华 石 雨 喻 刚 刘其军 倪碧波 陈文彬

（四川中烟工业有限责任公司，四川 成都 610011）

一、研究背景

作为一种综合分析技术，过程失效模式及影响分析（Process Failure Mode and Effects Analysis，简称PFMEA）主要用于识别并分析生产制造过程中可能发生的失效模式，以深入了解其对产品质量的潜在影响。在系统分析的基础上，有针对性地制定控制措施，有效减少质量问题的发生，并提升产品的整体质量水平[1-2]。

当前，PFMEA技术在烟草行业得到了广泛应用。例如，吴小超[3]等研究者在卷包机组中应用PFMEA技术进行实时质量风险识别，显著提高了卷包机组的异常处理效率，降低了质量风险和成本；曾卓[4]等研究者通过PFMEA品质风险管理模型评估、分析了影响卷烟品质的各种风险，并成功减少了风险；方银水[5]等研究者对整个卷烟生产过程应用PFMEA方法进行分析，并采取具有针对性的优化措施，有效提升了卷烟生产过程的质量风险管控水平。这些研究大多都基于经典的PFMEA分析方法，主要侧重于风险识别、风险评估和风险控制，关于如何在卷烟生产过程中进行质量风险的监视评价和持续改进目前尚没有相关文献集中关注。本文在将经典PFMEA技术应用于卷烟制造的基础上，引入了模拟演练方法，参照风险顺序数、严重度、频度和探测度，设计了质量风险演练计划，为持续提升卷烟制造质量风险管理水平提出了一种新思路和新方法，希望为卷烟行业提供更全面、有效的质量风险管理策略。

二、传统的卷烟制造质量风险防控体系概述

当前，在卷烟制造过程的质量风险管理中，PFMEA技术的应用通常按照以下步骤展开[6]：第一步，质量风险识别。首先识别每个过程或工序的失效模式，在此基础上，深入分析这些失效模式的原因并确定主要原因。第二步，质量风险分析。按照严重度（S）、频度（O）和探测度（D）三个维度对识别出的质量风险进行评分，再将三者的评分值相乘，计算出每个过程或工序的各个质量风险项的风险顺序数，并将以上分析结果整理成“质量风险识别清单”。第三步，质量风险评价。将计算得出的风险顺序数与相应过程或工序的风险等级评定准则进行比较，确定每个过程或工序风险项的风险等级，将风险等级较高的问题作为该过程或工序的重点质量风险。第四步，制定应对措施。依据风险评价结果，结合失效原因的现行控制、探测措施，制定相应的应对措施，使风险处于企业可接受的水平，应对措施主要分为管理完善和技术改进两个方面，具体包括人员培训、考核强化、技术改进、工艺优化、制度完善等，并形成“质量风险控制措施表”。

三、模拟演练的实践运用

模拟演练是一种验证风险应对措施是否有效的方法，一般是在不通知参演岗位、直接参与人员尽量少的前提下进行。模拟演练利用模拟缺陷、错误等手段，人为制造质量风险防控清单中的风险情景，以测试参演岗位人员在发现、识别、应急决策及现场处置方面是否按照应对措施执行以及这些措施是否有效。

根据企业实际情况，模拟演练可分为公司级、工厂级、车间级等多个级别，并结合定期和不定期演练周期，以固定项目与随机项目融合的形式进行。实践中建议按以下步骤开展模拟演练：

（一）确定演练目标和方案

设定演练目标和方案应依照“质量风险控制措施表”中的具体质量风险点、工序和控制措施，侧重危害性大、隐蔽性强、易发率高的质量风险点，同时优先考虑针对新工艺、新设备或新制定的控制措施。建议卷烟工厂选择针对原辅料错用、工艺参数错误、监视测量设备异常、生产标识遗漏或错误等质量风险点开展模拟演练。演练方案应详细制定，具体包括针对的质量风险、失效模式、演练频次、演练方法、演练部门/单位等（如表1所示）。制定演练方案时应认真考虑可行性、有效性和安全性，确保演练活动既要贴近实际场景，模拟真实的质量事故，又能保证人员和设备安全及产品质量，避免模拟的缺陷、错误流入下一环节甚至市场。

表1 质量风险演练方案

（二）组织演练准备工作

在质量风险防控体系构建完善的基础上，模拟演练前还应准备包括演练方案的传达、人员培训、演练场地布置或演练道具准备、记录准备等工作，确保工艺科和车间主要管理人员基本熟悉质量风险演练方案的全部内容，基层员工至少熟悉所在工序的相关内容。演练场地布置或演练道具准备应尽量标准化，并根据演练效果持续完善。建议采用移动设备录像或监视摄像头录像的形式记录演练全过程，便于事后总结、培训。如第11页表2所示编制演练预案，可以明确演练的具体流程、参与人员、职责分工和效果评价等内容。

表2 质量风险演练预案

（三）开展演练活动

开展演练活动应按照演练预案进行，由工艺管理人员事前或在上一环节设置模拟缺陷、错误，生产现场尽量维持日常状态，避免引起参演岗位人员警觉。演练负责人应全程关注演练过程，并组织安排人员在下游或中控室做好拦截缺陷、错误的应急准备。当模拟的缺陷、错误被发现和处置，即将影响或已影响到正常生产时，演练即可结束。演练结束时及时组织处理缺陷、错误并恢复预设状态，做到风险可控，避免造成工作和产品质量问题。

（四）总结分析和改进完善

演练结束后，应根据演练结果评估质量风险应对措施是否有效，按质量风险防控制度给予参演人员一定奖惩。如果存在问题，还需要分析问题产生的原因，并制定改进计划并实施，必要时可以调整质量风险控制措施并修订“质量风险控制措施表”，通过再验证确保改进效果有效并得到固化。同时，通过组织学习、公示已开展的演练，督促广大职工掌握质量风险防控清单内容，熟记质量风险防控措施中所要求的职责和处理程序，提高员工质量意识和生产过程质量风险防控能力。同时，可定期汇总整理多次演练结果，更新“质量风险识别清单”中各项评分内容。

四、模拟演练的实施效果

通过对经典的PFMEA方法进行改进，推动了公司、工厂、车间三级常态化的质量风险演练，将质量风险防控融入日常工作，这不仅提升了全员质量风险防控意识，还提高了员工应对质量风险的能力，有效防范了质量事件的发生，促进了生产制造水平和产品质量的进一步提升，市场反馈缺陷显著减少，客户满意度明显提升，为企业的高质量发展奠定了坚实的基础。