白斑颗粒剂Ⅰ号方联合白斑膏治疗外阴白斑的临床疗效观察

周纯洁，吴丽婷，史红敏，李灵芝，赵珂

（天津市中医药研究院附属医院，天津 300100）

外阴白斑又称外阴白色病变，指女性外阴皮肤、黏膜组织发生变性及色素改变的一组慢性疾病，以瘙痒为主要临床症状，以病变部位的皮肤黏膜色素改变为主要体征。据相关统计资料显示，本病发病率为1/300～1/1 000，恶变率为2%～5%[1]。目前外阴白斑的病因病机尚未明确，西医认为本病多与自身免疫、性激素缺乏、基因遗传及感染等因素有关。中医认为肝肾不足、精血虚少是本病发生的主要内因；血虚风燥、脉络瘀阻是本病的病理机制。有学者用温肾活血之法治疗[2]。目前本病西医治疗以局部外涂糖皮质激素或性激素配合物理治疗为主，这种治疗的不良反应较大，且停药后易复发。中医内外结合治疗外阴白斑有着更多样的治疗方法和更好的治疗效果。本研究观察采用白斑颗粒剂Ⅰ号方联合白斑膏治疗外阴白斑疗效良好，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 研究对象 选取2019 年9 月—2020 年12 月本院收治的外阴白斑患者80 例作为研究对象，将其随机分为2 组。治疗组40 例，年龄18～65 岁，平均（46.9±2.84）岁；病程6 个月～15 年，平均（2.69±1.32）年，治疗前中医证候评分（10.42±1.94）分。对照组40 例，年龄19～65 岁，平均（46.3±2.56）岁；病程7 个月～15 年，平均（2.76±1.29）年，治疗前中医证候评分（10.52±1.95）分。2 组患者年龄、病程及中医证候评分方面比较差异均无统计学意义（均P＞0.05），有可比性。本研究已通过本院伦理审查委员会审批。

1.1.2 纳入标准及排除标准 纳入标准：①参照《中医妇科学》[2]中阴痒的诊断标准，以及《妇产科学》[3]中对外阴硬化性苔藓的诊断标准，并经外阴活检病理诊断确诊；②不存在严重心肝肾等功能损害；③患者及家属均同意参与本研究，并签署知情同意书。

排除标准：①外阴炎、阴道炎、糖尿病以及下尿路感染等引起的外阴瘙痒；②妊娠期及哺乳期；③对相关药物存在严重过敏。

1.2 方法

1.2.1 治疗组 口服白斑颗粒剂Ⅰ号方[成分：葱白、大枣、红花、防风、桃仁、赤芍、白芷、补骨脂（炒）、川芎和生姜，津药制字Z20070008]，每次3 g，每日2 次；外治方法：使用碘伏棉球消毒外阴后，将白斑膏（成分：灵芝孢子粉、当归、何首乌、赤芍、地锦草、鹿衔草、鸡血藤、补骨脂、蛇床子、地肤子、白鲜皮、紫草和苦参等。用香油浸泡，将其加热微火熬至药枯去渣加入医用凡士林，晾凉成膏状）外涂于病变处，同时配合波姆光治疗仪光疗照射。隔天进行波姆光治疗1 次，仪器为大连可尔医疗设备有限公司生产，输出光波长0.8～3.0 μm，输出光功率1～20 W。使用时，选择红光，将功率调至3 W，时间20 min，灯头距患者外阴皮肤距离25 cm。

1.2.2 对照组 口服转移因子胶囊（成都利尔药业有限公司，医药准字H200367007），每次6 mg，每日2 次。隔天进行波姆光照射治疗1 次，治疗方法：使用碘伏棉球消毒外阴后，将干扰素凝胶涂抹于病变处，配合波姆光治疗仪光疗照射。波姆光治疗仪操作方法参考治疗组。

1.2.3 中医证候评分 分别记录2 组患者治疗前后中医证候评分，具体评分标准见表1。

表1 中医证候评分标准

1.3 疗效判定标准 参照《常见疾病的诊断与疗效判定（标准）》[4]将治疗效果分为无效、好转、显效及痊愈。无效：患者临床症状及体征未改善，甚至加重。好转：患者瘙痒、疼痛等症有所减轻，病损颜色有所恢复，范围有所减小。显效：患者瘙痒、疼痛等症基本消失，偶有发作，病损颜色变为浅褐色或粉色，病变范围明显缩小。痊愈：患者外阴、阴道瘙痒疼痛症状均消失，病变区域的皮肤颜色恢复正常。总有效率=痊愈率+显效率+好转率。

1.4 统计学分析 采用SPSS 26.0 统计软件进行数据分析，计数资料以均数±标准差（±s）表示，先进行正态性检验和方差齐性检验，符合要求的两样本行t 检验，对不符合要求的两样本行秩和检验；计数资料以例（%）表示，采用χ2检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2 组临床疗效比较 治疗组总有效率明显高于对照组，2 组比较差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 2 组治疗后疗效比较

2.2 2 组中医证候评分比较 2 组患者治疗后中医证候评分均较治疗前明显降低，且以治疗组的降低程度更为显著，差异均有统计学意义（均P<0.05），提示治疗组疗效优于对照组，见表3。

表3 2 组治疗后中医证候评分比较 （分，±s）

表3 2 组治疗后中医证候评分比较 （分，±s）

注：与治疗前比较，aP<0.05；与对照组比较，bP<0.05。

治疗前 治疗后对照组 40 10.52±1.95 3.45±1.29a治疗组 40 10.42±1.94 2.03±1.24ab组别 n（例）

3 讨论

外阴白斑的临床分型分为外阴硬化性苔藓和外阴鳞状上皮增生，临床上以外阴硬化性苔藓多见[4]。有文献报告，外阴硬化性苔藓的发病率差异悬殊，从1/70～1/1 000 不等[5]。外阴硬化性苔藓多见于绝经后妇女和青春期前女童，约90%的患者因外阴部瘙痒就诊，还有10%的患者可能无明显临床表现，由于症状学的差异，实际发病率可能被低估[6]。一般而言，有典型外阴硬化性苔藓临床症状者，可通过症状体征做出临床诊断[7]，但组织病理学检查仍然是诊断的“金标准”。其病理学诊断标准包括：表皮萎缩、基底细胞空泡变性、滤泡堵塞、角化过度、淋巴细胞浸润、表皮下硬化带和真皮乳头层胶原透明化等[8]。因此，建议在条件允许的情况下尽量完善组织病理学检查。

外阴白斑作为妇科较常见的疑难杂病，根据其病的主要临床症状将其归纳在阴痒、阴蚀、阴疮等范畴之中，其治疗不论内服外治基本可参考阴痒的治疗。目前认为本病主要是肝肾阴虚，冲任血亏，阴部失于充养所致。但本病易反复发作、迁延不愈，久病则必伤气，气虚则血不行，气血运行障碍则易产生血瘀，气血瘀滞于阴部，形成阴虚血瘀之证[9]。临床上，外阴白斑的治疗多以外治法为主，如外用药膏或物理治疗等，但中医治病讲究整体观念，内外兼治，“治外必本诸内”。白斑颗粒Ⅰ号方为著名中西医结合皮肤病学专家边天羽教授根据经典方剂通窍活血汤加减化裁而来，为本院院内制剂（津药制字Z20070008） 临床应用多年。其主要药物有红花、防风、桃仁、大枣、川芎、生姜、葱白、赤芍、补骨脂和白芷[10]。方中补骨脂能温补脾肾，肾为先天之本，主藏精，脾为后天之本，为气血生化之源，脾肾同补，精血互生；桃仁和红花有活血通络之功，川芎和赤芍共奏行气活血之效；葱姜通阳；防风祛风止痒，引药入肾经；白芷祛风，又兼走表，能直接作用于发病部位；佐以大枣益气和中，调和营卫。全方配伍得当、用药温和，共达补益脾肾、行气活血、祛风通络之功效。通过活血化瘀、改善阴部血瘀的方法，配合补脾益气，助气血化生有源，使得外阴局部血液运行通畅，气血调和，肌肤得养。白斑膏作为本院白斑专病治疗特色用药，经过多次临床研究表明，其在治疗外阴白斑上效果显著[11-13]。

本研究表明，治疗组患者临床疗效明显高于对照组，中医证候评分明显低于对照组，说明白斑颗粒Ⅰ号方联合白斑膏治疗外阴白斑效果显著。