2022版国家医保药品目录分类代码和限定支付条件分析

姚华星 赵一丹

《国家医保药品目录》2000年颁布以来，国家分别于2004、2009、2017、2019、2020、2021年对其进行了调整。在2004年的调整中，我国开始对医保目录内部分药品的支付条件进行限定，并沿用至今。自2004年开始施行限定支付条件，其在特定历史时期下对维护基金永续发展、防止药品滥用等发挥了一定作用[1]。其在实际执行过程中存在一定争议，医保药品限定支付成为影响临床合理用药、甚至引发医患纠纷的重要因素[2]。医疗机构用药参照药品说明书和指南，但医保药品报销需严格参照医保政策的要求，限用支付条件一定程度上缩窄了药品使用的范围、药品处方行为与报销“双轨运行”，医保局的飞行检查中限用条件违规被稽查并处罚金额颇大，给医疗机构的医师及管理部部门带来严峻的挑战。笔者梳理了最新的医保政策及药品限制支付条件的变化趋势，便于相关从业人员更好地执行医保政策。本研究亦提出限定支付条件存在的问题和建议。

1 资料与方法

1.1 一般资料

笔者以《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《国家医保药品目录》）的2021版[3]、2022版[4]为研究对象。

1.2 方法

利用Excel软件将目录中限定条件内容按年龄、性别、适应证、检验等进行逐条细分后计数，由2名人员各自独立分析，最后将结果比对的方法归纳《2022版国家医保药品目录》[2]，分析目录中药品代码原则、限定支付类别，统计限定支付药品在药品条数等方面的情况，对比《2021版国家医保药品目录》[3]，研究限定支付药品的特征及变化趋势。通过万方、维普等数据库查阅相关文献，结合各医院管理经验及临床实际应用情况分析可能存在的问题。

2 结果

2.1 医保药品分类代码

国家医保药品目录分类代码是医保编码的重要基础，是实现医疗保障标准化、信息化前提条件，国家医保药品编码前6位沿用国家医保药品目录分类码。《2022 版国家医保药品目录》的药品代码分类码最高位数6位，最高层数5层，实例见表1。

表1 药品类别代码实例

西药分类代码，第1层为材质码，采用一位大写字母（X-西药），2层器官/解剖系统分类采用1位大写英文字母表示，第3层药理学/治疗学分类采用2位阿拉伯数字表示，第4、5层化学/药理学/治疗学分类分别采用1位大写英文字母表示，见表2。

表2 药品类别代码第1层、第2层解析

中成药药品类别码，第1层为材质码，采用1位大写字母（Z-中成药），第2层功能主治采用1位大写英文字母表示，第3层功能主治分类采用2位阿拉伯数字表示，第4层功能主治分类采用1位大写英文字母表示，第5层功能主治分类采用1位大写英文字母表示，见表2。

2.2 目录变化

2.2.1 品种数变化

《2022版国家医保药品目录》收载2 967种西药和中成药，其中1 586种西药、1 381种中成药[4]。111个药品为新增品种，纳入了抗肿瘤、罕见病治疗等领域的药品，糖尿病、慢性阻塞性肺疾病等慢性病领域也有药品被纳入[5]。在治疗用药方面，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒进入国家医保药品目录。注射用利培酮微球、林旦乳膏、莲必治注射液被剔除出目录，原因为药监部门注销批准文号。国家医保局2018年成立后，已持续5年调整国家医保药品目录，累计新增进入目录618个药品，历年品种变化趋势见表3。

表3 2019—2022年国家医保药品目录西药、中成药品种变化（个）

2.2.2 限定支付条件变化

医保限定支付条件是医保药品目录中有支付限定条件的药品。临床在使用时，如果符合限定支付条件便可按规定报销，否则医保基金不予支付，由医疗机构承担全部责任[2]。药品医保限定条件的调整，关乎临床用药合理性和基金安全。国家医保局要求各地要严格执行《2022版国家医保药品目录》，不得自行调整目录内药品品种、备注和甲乙分类等内容[4]。《2022版国家医保药品目录》限定支付条件共670条，较《2021版国家医保药品目录》占比明显下降，由2021年26.05%下降至19.21%，原因在于国家医保局逐步将目录内更多药品的限定支付条件恢复至药品说明书范围。2020—2022年变化趋势见图1。

图1 2020—2022年限制支付条件占比

《2022版国家医保药品目录》取消限定支付条件124条。PPI注射剂型取消限定支付条件“限有禁食医嘱或吞咽困难的患者”；13个肠内营养剂取消“限重症患者”；地特胰岛素、甘精胰岛素等8个取消“限1型糖尿病患者；限其他短效胰岛素或口服药难以控制的2型糖尿病患者”；抗生素方面，头孢美唑、头孢米诺、头孢吡肟取消“限有明确药敏试验证据或重症感染的患者”；卡泊芬净、米卡芬净取消“限三唑类衍生物无效的念珠菌血症；其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病的二线治疗”；抗肿瘤药物方面，紫杉醇白蛋白、吉非替尼、贝伐珠单抗等18个药品取消限定支付条件。

《2022版国家医保药品目录》修改内容的限定支付条43条，主要为扩大限定支付的适应证。曲美替尼片、甲磺酸达拉非尼胶囊在黑色素瘤基础上增加转移性非小细胞肺癌适应证；注射用维迪西妥单抗在转移性胃癌基础上增加“既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌”；奥拉帕利片增加“携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者”；注射用甲苯磺酸瑞马唑仑增加“全身麻醉的诱导和维持”；注射用奥马珠单抗增加“H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者”；地舒单抗注射液明确不同规格适应证不同，60 mg限绝经后妇女的重度骨质疏松，120 mg限不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。

2.3 单一和多条件限定支付条件的分布

对《2022版国家医保药品目录》中限定支付条件内容进行分类，分为限定适应证、二线、检验值或基因检测或量表、疾病进展、特定治疗（检查、手术、麻醉、急救）等16种限制条件。限定支付药品共670条，单一条件的314条，其中限适应证为203条，限二线、三线或疾病进展36条，检查用药7条，特殊人群及年龄19条，限险种9条，限医院资质或医生资质17条，其他23条；多条件限制356条，见图2。

图2 单一和多条件限定支付条件的分布

2.4 限定适应证

限定支付条件中限定适应证的占比最大，凡例中明确提出限定特定适应证支付的药品，是指参保人员出现适应证限定范围情况并有相应的临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按规定支付[2]。适应证限定不是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情和药品说明书合理用药[2]。综上所述，限制适应证并不是限制使用，只是不在限定支付范围内不予医保报销。

新版限定适应证变动主要为取消或增加可报销的新适应证，埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）、奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑4类常用PPIs注射剂为临床常用的治疗胃酸增多相关性疾病药物，连续3年调整限定支付条件，2020年“限有说明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者”，2021年“限有禁食医嘱或吞咽困难的患者”，新版取消了限定支付条件。米非司酮作为孕酮拮抗剂，用于抗早孕，还可遏制孕酮在子宫肌瘤中的扩血管作用，可明显缩小子宫肌瘤[6]。新版米非司酮在“限生育保险”基础上新增“子宫肌瘤患者”。

2.5 限定检验证据

《2022版国家医保药品目录》限定支付中需提供检验证据（含基因检测和临床评估量表）共99条，主要为抗菌药物、靶向抗肿瘤药物、营养素3类药物。3类药物均属于国家重点监控合理用药药品。

为遏制日益严重的细菌耐药问题，国家卫生健康委早已对药敏试验做出要求。参照药敏结果合理选用抗菌药物作为2015版《抗菌药物临床应用指导原则》的基本原则之一，要求临床医师使用抗菌药物时“尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物”[7]。国家医保目录中碳青霉烯类、替加环素为国家重点抗菌药物专档管理的药品。

遵循药品说明书和医保限定支付条件的要求，使用特定的靶向药前需进行基因检测。符合2022版《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》的要求：部分靶向药物需靶点检测后方可使用[8]。以克唑替尼为例，医保限定支付条件为“限间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（non-small cell lung carcinoma，NSCLC）”，即需要通过基因检测，证明患者存在ALK突变，医保基金方予以支付。

凡例中要求使用肠内外营养剂需进行营养风险筛查，NRS 2002是营养风险筛查工具[2]。ASEN指南指出，对患者营养筛查、评估、干预是营养诊疗的3个关键步骤。存在营养风险（NRS 2002≥3分）的患者营养支持治疗，可改善临床结局指标[9]。

2.6 其他

《2022版国家医保药品目录》中明确限制二线共57条，较《2021版国家医保药品目录》减少20条。曲美他嗪取消“限稳定型心绞痛患者的二线治疗”，新型降血糖药SGLT-2抑制剂恩格列净、卡格列净取消“限二线用药”。凡例对二线用药的解释为支付时应有使用一线药品无效或不能耐受的证据，但未进一步说明具体的一线药物及不耐受的条件。

目录包括限工伤保险基金支付的品种8条，凡例中指出工伤保险支付药品费用时不受限定支付范围限制；限生育保险基金支付的品种4条。限制险种能保障不同类型参保人员用药需求，同时降低不必要的用药支出[10]。

限特殊人群中，限制只能用于儿童的有20条，主要为目录中多剂型的药品品种，应选用儿童剂型；3条限制新生儿，阿法骨化醇口服液体剂用于新生儿低钙血症，牛肺表面活性剂、猪肺磷脂用于新生儿呼吸窘迫综合征；芪骨胶囊、艾地骨化醇软胶囊、关黄母颗粒3条限制只能用于女性患者。

3 讨论

3.1 限定支付条件争议和问题

新版医保药品目录调整紧扣“保基本”的功能定位，医保限定支付条件在特定历史时期下对维护基金永续发展、防止药品滥用、加强基金的风险管理等发挥了一定作用[1]。但部分限定支付条件还存在一些争议和问题。

（1）限定适应证与说明书指南存在一定差异。主要集中在抗肿瘤药物，36%抗肿瘤药品的限制支付范围与说明书不一致[11]。限定支付适应证与药品说明书适用范围不一致的原因主要是药品说明书与指南在不断更新，且更新速度较快，尤其是对于新上市的药品。右雷佐生限定支付条件为蒽环类抗肿瘤药多柔比星引起的心脏毒性，各指南推荐用于所有蒽环类药物引起的心脏毒性。肠内营养粉剂凡例中规定“需经营养风险筛查，明确具有营养风险，且应为不能经饮食补充足够营养的住院患者方予支付”[2]，肠内营养指南推荐凡有营养支持指征，胃肠道有功能并可利用的患者都有指征接受肠内营养支持[9]。门诊患者且营养不良的患者只能自费购买，增加患者的经济负担。

（2）限定条件描述概略，没有详细解读或用药指引，只有凡例中有简单的解释，导致临床不易操作或理解。GLP-1激动药物艾赛那肽等“限二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的身体质量指数（body mass index，BMI）≥25 kg/m2的患者，首次处方时需由二级及以上医疗机构专科医师开具处方”，患者使用药物治疗后BMI＜25 kg/m2是否可以报销。二线用药、三线治疗、重症患者、重症感染、不耐受等无统一的标准。

3.2 对于限定支付条件管理的建议

依托全国医保信息平台，我国已建立医保智能监管平台，建议加快医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库的建设（简称“两库”）实现智能监管的常态化管理。做到事前提醒、事中审核、事后监管全过程智能监控，一定程度上提升医保基金监管的精准化、智能化水平[12]。但在实际的应用过程中还存在诸多问题，一是审核规则含义不明确，对医保限用支付条件中术语含义不清，如重症感染、重症患者等，造成不同级别的管理部门及医疗机构执行不一致。二是提醒的精准性待提升，医保智能监管平台无法准确判断，归到可疑单据。可疑单据数据量庞大，需要医疗机构提供材料申诉，其中出现大量假阳性的单据，这些单据的申诉与审核增加了医疗机构和医保管理部门的工作负担。

最后，建议重视药师在合理用药中的主体作用，培养专职于医保药品管理的药师，明确其职能范围，协助医生合理合规使用医保药品，为患者提供处方审核、处方点评、药学监护等专业的药学服务，保证用药安全、有效、经济、适度的同时为医疗保险节约费用[13]。

综上所述，总体上《2022版国家医保药品目录》相较于2021版，延续使用药品代码分类规则，品种数增加，限制支付条件药品总数与占比下降，限定支付条件更接近说明书。国家医保局在对新版医保目录的解读中也明确医保限定支付条件调整的政策方向，一是开展医保支付标准试点，试点期间，强化监管，确保药品使用的合理性，维护患者利益和基金安全；二是进一步松绑限定支付条件，药品支付范围同步恢复至药品说明书，将用药选择权、决策权真正还给临床医生。逐步放宽限定支付条件的背景下，松绑不等同于临床超说明书用药也能医保报销。所以仍需加强监管的力度，持续建设“两库”，优化规则，逐步实现医保智能系统常态化监管的精准性。医疗机构加强自身的医保信息化建设，提升数据质量，落实临床路径管理。培养专职的医保药师，对医保药品政策的解读和宣传，并发挥医保药师在医保药品审核、控费、患者健康管理中的作用。