通便贴处方改进前后制备方法和临床效果观察

吴显珍 卢春茜

便秘是一种常见的消化系统症状。随着生活节奏加快、饮食结构改变和社会心理因素的影响，便秘患病率呈上升趋势[1]。便秘的治疗方法有改变饮食结构、适度运动、养成良好的排便习惯、精神心理认知疗法、手法推拿按摩和内服、外用药物等，通过神阙穴位贴敷治疗便秘即是其中的方法之一。穴位贴敷是北京市密云区中医医院较常用的一种中医外治特色疗法，在临床治疗中发挥着重要作用，北京市密云区中医医院自制的通便贴即是其中一种。该品种在临床治疗便秘过程中，出现了腹痛、腹胀、恶心、皮肤过敏等不良反应病例，为了减少不良反应的发生，对该处方进行了改进，调整药味，形成了通便贴1号处方。笔者统计了这2种穴位贴改进前后病例的治疗效果及不良反应，用来评价改进后的通便1号穴位贴的综合治疗效益。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究采用回顾性病例研究设计，选取2020年4月—2021年3月使用通便贴患者49例作为对照组；选取2021年4月—2022年3月使用通便贴1号患者45例作为观察组。诊断标准参照《便秘中医诊疗专家共识意见》[2]：排便次数减少（每周排便＜3次），粪便干硬难下或粪质不干但排便困难。辨证分型如下，热积秘主症：（1）大便干结。（2）腹胀或腹痛。次症：（1）口干。（2）口臭。（3）面赤。（4）小便短赤。舌脉：舌红苔黄，脉滑。气滞秘主症：（1）排便不爽。（2）腹胀。次症：（1）肠鸣。（2）胸胁满闷。（3）呃逆或矢气频。舌脉：舌暗红、苔薄，脉弦。证候诊断：主症2项，次症2项，参考舌脉，即可诊断。纳入标准：符合以上便秘诊断标准。排除标准：（1）已接受相关治疗并可能影响疗效观察者。（2）腹部有皮疹、皮损，全身严重皮肤疾病及皮肤易过敏者。（3）伴有可能影响疗效观测及判断的其他生理或病理状况。对照组男性25例，女性24例，年龄25～65岁，平均（36.6±5.4）岁；便秘患病时间2～7年，平均（4.1±1.2）年。观察组男性22例，女性23例；年龄25～65岁，平均（36.5±5.5）岁；便秘患病时间2～7年，平均（4.0±1.3）年。2组患者的一般资料对比，差异无统计学意义（P＞ 0.05），具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会批准。本研究体现了《便秘中医诊疗专家共识意见》[2]临床参考。

1.2 方法

对照组通便贴的制作方式：处方及用药比例，生大黄∶木香 :砂仁为3 ∶4 ∶3。以上3味饮片，晒干或低温烘干，分别粉碎，过100目筛，细粉平铺于用75%乙醇擦拭后的不锈钢托盘中，厚度不超过0.5 cm，紫外线照射30 min，装袋密封备用。根据临床患者处方，分别称取以上3味饮片细粉，混合均匀。另按比例称取黄凡士林，置于清洗干净的坩埚中，加热至沸腾，晾至65～75 ℃，缓慢加入上述细粉，边加边搅拌。药粉全部加入后，搅拌均匀，晾凉至室温，分摊于膏药布托上，备用。本穴位贴药膏呈棕褐色半固体，色泽均匀一致，无花纹与色斑；每贴4 g左右，药膏内无空心。

观察组通便贴制作方法：处方及用药比例，生决明子∶枳实∶木香∶砂仁∶厚朴为6∶6∶4∶1∶2。制备方法同对照组。药膏呈浅褐色半固体，色泽均匀一致，无花纹与色斑；每贴4 g左右，药膏内无空心。

前述2种方法制作的对照组和观察组穴位贴用法相同，均外敷于神阙穴，1次/d， 4 ～ 6 h/次，疗程7 d。如有皮肤瘙痒、发红或腹痛难以忍受者，即刻取下穴位贴，采用其他方法治疗便秘。

1.3 观察指标

1.3.1 便秘主要症状评分比较

评分标准参照《便秘中医诊疗专家共识意见》［2］，包括：粪便性状、排便费力、排便时间、下坠、不尽、胀感、排便频率、腹胀。依据程度不同，分为0～3分，总分18分。

1.3.2 2 组患者的治疗效果比较

治疗效果的评价标准参照《便秘中医诊疗专家共识意见》［2］，采用尼莫地平法计算：疗效指数＝（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分×100%，分为临床痊愈、显效、有效、无效，共4级。临床痊愈：主要症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95%；显效：主要症状、体征明显改善，70%≤疗效指数＜95%；有效：主要症状、体征明显好转，30%≤疗效指数＜70%；无效：主要症状，体征无明显改善，甚或加重，疗效指数＜30%。

1.3.3 2 组患者的不良反应发生情况比较

不良反应包括腹痛、腹胀、恶心、皮肤过敏等症状。不良反应的评价标准：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）[3]。

1.4 统计学处理

采用SPSS 27.0统计学软件进行分析。计量资料以（±s）表示，组间比较采用独立样本均数t检验；计数资料用n（%）表示，行χ2检验。P＜ 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组便秘主要症状评分比较

治疗前后，2组便秘主要症状评分比较，差异无统计学意义（P＞ 0.05），见表1。

表1 观察组与对照组便秘主要症状评分比较（分，±s）

表1 观察组与对照组便秘主要症状评分比较（分，±s）

组别治疗前治疗后治疗前后D值对照组（n＝49）11.00±2.524.12±2.606.88±2.86观察组（n＝45）10.40±2.443.82±2.536.58±2.92 t值1.1710.5680.503 P值0.2450.5720.616

2.2 2组治疗效果比较

观察组总有效率为95.6%，高于对照组的91.8%，差异无统计学意义（P＞ 0.05），见表2。

表2 观察组与对照组病例治疗效果比较

2.3 2组不良反应发生率比较

观察组不良反应发生率为2.2%，低于对照组的18.4%，差异有统计学意义（P＜ 0.05），见表3。

表3 观察组与对照组不良反应发生率比较

3 讨论

便秘在日常生活当中较为常见，而一旦经常发生，那么则会对胃肠道引起负面效果，对生活产生负面影响。典型症状为患者排便困难、排便不完全、排便次数减少。虽然患者体内无结构异常、代谢紊乱或器官损伤，但发病率高，易复发，可引起心脑血管疾病等系统疾病，严重影响患者的生活质量。目前治疗主要以药物为主，而中医的理念也逐渐被运用到临床的治疗当中。

穴位贴敷疗法是在中医药理论的指导下，以中医经络学说为理论依据，选用相应药物，制作成为细粉，用水、米醋、黄酒、姜汁、植物油、蜂蜜、凡士林等介质调制成糊状、膏状等半固体，贴敷于穴位或患处，用来防病治病的一种治疗方法。穴位敷贴作为重要的中医外治疗法，其疗效确切、操作简单、刺激强度温和，患者易接受，可使药物直达病所，且能够发挥整体调节作用[4]。它具有简单方便、效果明显、价格低廉、副作用小等特点。穴位贴敷疗法一方面通过药物直接刺激穴位，另一方面通过透皮吸收，使用药部位药物浓度明显增高，发挥双重刺激穴位的作用。同时，杨淑慧等[5]认为吸收的药物有效成分通过穴位，传输于经络、脏腑，发挥治疗作用。现代医学认为，药物经过皮肤直接入血，可以避免肝首过效应和保护胃肠道，防止因口服药物产生的不良反应[6]。同时还可避免药物有效成分被各种酶类和消化液破坏。

穴位贴敷治疗便秘多以任脉腧穴神阙为主要贴敷部位，“神阙”又名脐。中医学认为，神阙穴是人体五脏六腑的根本，被认为是经络之总枢，经气之汇海，能司管人体诸经百脉。严建英等[7]认为神阙穴是任脉主穴，可调节十二正经气血以及周身经气，具有健运脾胃、化塞除积之功。周如意等[8]认为，神阙穴为任脉上的一个重要腧穴，而任、督、冲三脉为“一源三歧”，任脉、督脉、冲脉、带脉脉气相通，因此脐部直接或间接联系任脉、督脉、冲脉、带脉，进而连通十二经脉、五脏六腑、内外表里，调节全身经脉气血。金美娟等[9]认为，神阙穴一穴系全身，通过经脉系统调整脏腑阴阳、平衡人体各种功能，故而有脐通百脉、主治百病之说。高树中等[10]认为脐疗作用机制：脐下为元气聚集的地方，用敷药、艾灸、隔药灸、隔盐灸、按摩等方法对脐进行刺激，可以直接激发元气，元气以三焦为通道，布散全身，全面地促进和调控全身各脏腑经络、形体官窍的生理活动，从而直接或间接的调节身体的各项生理功能，治疗全身各种疾病。现代医学认为脐部表皮较薄，分布有丰富的血管与神经，并且无皮下脂肪，药物易于渗透吸收。药物通过肚脐吸收后直接进入血液循环发挥药效，不经过脾胃吸收，不受脾胃功能和肝脏首过作用影响。

便秘是一种临床常见疾病，如果没有得到有效治疗，可引起结肠病变、脱肛、肛裂、高血压、冠心病，甚至直肠癌等疾病，严重影响患者的生活质量。中医学认为，便秘是大便秘结不通，排便间隔时间延长，或欲大便而艰涩不畅的一种病证。病位在肠，与肺、脾、胃、 肝、肾等脏腑密切相关，病因为饮食不节、情志不调、外邪犯胃、先天禀赋不足等，导致热结、寒凝、气滞、气血阴阳亏虚，引起肠道传导失司，发为便秘[11]。此外，还与地域、年龄、体质、生活习惯等有关。

通便贴中生大黄有较强的泻下作用，又因其苦寒沉降，泻热作用也较强，因此是治疗实热积滞便秘、发热烦燥、脘腹胀满等症的要药。木香辛香温通，苦燥而降，通理三焦，尤善行脾胃气滞；砂仁气芳香，辛散温通，归脾胃经，化湿醒脾、行气温中之效均佳，二药行气化滞，芳香温通，既可助大黄泻下攻积，又可缓和大黄苦寒之性。三药配伍，共奏行气泻下通便之功，用于实证便秘。然而在临床使用中，因大黄寒性过偏，攻伐太过，部分病例出现了腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、皮肤过敏等不良反应。白亚亚等[12]等认为现代研究表明，大多苦寒中药可伤胃（如大黄、黄连），出现泄泻、腹痛、呕吐等不良反应，且与其药物的“寒性”过偏有关；因而改进了临床处方，将苦寒的大黄换为甘苦咸微寒的生决明子，入大肠经而清热润肠通便，同时加枳实破气消痞散结、厚朴下气宽中导滞，与木香、砂仁共同助增决明子消积导滞，清热通便，诸药合用，用于积滞内停的实证便秘。现代研究证明，决明子的泻下作用得到肯定。李金金等[13]对决明子化学成分、药理作用进行总结，认为决明子蒽醌类成分是调节肠道功能的主要活性成分，并且多糖和纤维素具有一定的润肠通便作用。蒽醌类成分和多糖、纤维素成分合用时通便效果最佳。决明子（生品）石油醚提取物组、正丁醇提取物组在各项指标上较模型对照组差异有统计学意义（P＜ 0.05），表明这2个部分提取物具有显著的泻下作用[14]。

穴位贴敷制备过程中，必须要注意几个重要环节，才能保证药效。（1）粉碎是一个比较重要的环节。中药饮片性质不同，宜采用不同的粉碎方法，用以保证药粉的粒度。药粉粒度不宜过粗，一般应参照《中国药典》[15]散剂粒度要求：中药局部用散剂，通过六号筛的粉末重量，不得少于95%（本篇中的穴位贴参照软膏剂要求，不得检出大于180 μm的粒子，过6号筛），否则，不利于药物有效成分释放，同时贴敷后患者可能感受较差，甚至引起过敏反应。（2）混溶加药粉时凡士林的温度一定要控制恰当，温度过高，则药粉易糊化而失去原有的药效，影响治疗效果；过低则黏稠性增加，搅拌困难，不易混合均匀。加入药粉过程中，如果温度过低，无法搅拌，可水浴加热，但需控制混合药膏温度不超过75 ℃为宜。（3）混合均匀，不同饮片的药粉加入基质前要混合均匀，混合药粉加入基质要混合均匀，药膏应色泽均匀一致，无花纹与色斑，内无干粉，无不含药粉的凡士林。（4）凡士林一定要加热至沸腾，并保持5～10 min，这样可起到一定的杀菌作用，利于药膏保存。

本研究结果显示，治疗前后，2组便秘主要症状评分比较，差异无统计学意义（P＞ 0.05）。观察组总有效率为95.6%，高于对照组的91.8%，差异无统计学意义（P＞ 0.05）。说明改进后的处方疗效没有降低。观察组不良反应发生率为2.2%，低于对照组的18.4%，差异有统计学意义（P＜0.05），说明改进前后不良反应发生率情况显著改善。

综上所述，改进后的通便1号处方与原处方通便贴，在疗效没有降低的前提下，降低了不良反应的发生率，增加了用药安全性，改善了患者的生活质量，提高了便秘治疗的综合效益。但是本次研究也存在一定不足，如纳入病例较少，对患者的研究尚不充分，没有深入探讨的通便1号处方的效用机制，有待临床进一步探究。